Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen verschillende toedieningsregimes van Ceftazidim/Avibactam en klinische resultaten

29 juli 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Relatie tussen verschillende toedieningsschema’s van ceftazidim/avibactam en klinische resultaten bij patiënten met een ernstige infectie: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ceftazidime/avibactam (CAZ/AVI) is een nieuw β-lactamgeneesmiddel, dat een goed antibacterieel effect heeft tegen carbapenem-resistente enterobacter. Uit eerdere onderzoeken is echter gebleken dat CAZ/AVI een laag PK/PD-nalevingspercentage had na de aanbevolen dosis van de geneesmiddelinstructies. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de klinische werkzaamheid van verschillende toedieningsschema’s van CAZ/AVI voor patiënten met een ernstige infectie te onderzoeken. en de correlatie tussen CAZ/AVI PK/PD-parameters en de klinische werkzaamheid en bijwerkingen verder analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hoofddoel Het hoofddoel van dit onderzoek was om te verifiëren dat de klinische werkzaamheid van de behandelingsgroep (laaddosis van 2,5 g, daarna continue infusie van 2,5 g elke 8 uur, de dosis kan worden aangepast op basis van de nierfunctie) met ernstige infectie superieur was aan die van de controlegroep (standaarddosis en toedieningsschema van ceftazidim/avibactam, d.w.z. 2,5 g Q8 uur, 2 uur infusie). De dosis kan worden aangepast op basis van de nierfunctie).
  2. Secundair doel (1) Het onderzoeken van de relatie tussen verschillende toedieningsregimes en de bacteriële klaring en 28-dagen mortaliteit (2) Het onderzoeken van de correlatie tussen verschillende doseringsregimes en het PK/PD-nalevingspercentage (3) Het onderzoeken van de correlatie tussen verschillende toedieningsregimes en bijwerkingen van medicijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meervoudig resistente negatieve bacteriën Gevoelig voor ceftazidim/avibactam Ontvangen intraveneuze infusie van ceftazidim/avibactam

Uitsluitingscriteria:

Allergisch voor ceftazidim/avibactam Er wordt geen bloedmonster afgenomen Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Ceftazidim/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) oplaaddosis van 2,5 g (infusie van 2 uur), daarna de standaarddosis en het toedieningsschema, namelijk 2,5 g Q8 uur, continue infusie, de dosis kan worden aangepast volgens de instructies van nierfunctie，De duur van de medicatie wordt bepaald door de arts
Geneesmiddel: CAZ/AVI
Er wordt gebruik gemaakt van continue infusie
Andere namen:
  • Continue groep
Geneesmiddel: CAZ/AVI
Er wordt gebruik gemaakt van een 2 uur durende infusie
Andere namen:
  • Intermitterende groep
Experimenteel: controlegroep
Ceftazidim/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) kregen een oplaaddosis van 2,5 g (2 uur infuus), gevolgd door 2,5 g Q8 uur. De dosis kan worden aangepast op basis van de nierfunctie. De duur van de medicatie wordt bepaald door de arts.
Geneesmiddel: CAZ/AVI
Er wordt gebruik gemaakt van continue infusie
Andere namen:
  • Continue groep
Geneesmiddel: CAZ/AVI
Er wordt gebruik gemaakt van een 2 uur durende infusie
Andere namen:
  • Intermitterende groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effectief percentage
Tijdsspanne: 14 dagen
Volgens de technische richtlijnen voor klinische onderzoeken naar antimicrobiële geneesmiddelen wordt klinische werkzaamheid gedefinieerd als: (1) effectief: symptomen, tekenen, pathogene microbiologie en verschillende tests en onderzoeksindicatoren zijn aanzienlijk verbeterd; (2) Ineffectief: de toestand van de patiënt is niet verbeterd. of verergerd, en andere antibacteriële geneesmiddelen moeten worden vervangen. Effectief tarief = Aantal effectieve gevallen/totaal aantal gevallen x 100%.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedefinieerd als het verdwijnen of veranderen van bestaande bacteriën binnen twee weken na medicatie.
14 dagen
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als de vraag of een patiënt stierf op 28 dagen na follow-up. 28 dagen Sterftecijfer = Aantal sterfgevallen/groepsgrootte x 100%.
28 dagen
PK/PD-nalevingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
PK/PD-nalevingspercentage = aantal gekwalificeerde personen/aantal groepen × 100%.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EH3420202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren