Relação entre diferentes regimes de administração de ceftazidima/avibactam e resultados clínicos
29 de julho de 2024 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Relação entre diferentes regimes de administração de ceftazidima/avibactam e resultados clínicos em pacientes com infecção grave: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) é um novo medicamento β-lactâmico, que tem bom efeito antibacteriano contra enterobacter resistente a carbapenem.
No entanto, estudos anteriores descobriram que CAZ/AVI teve uma baixa taxa de adesão PK/PD após a dose recomendada nas instruções do medicamento. Portanto, este estudo teve como objetivo explorar a eficácia clínica de diferentes esquemas de administração de CAZ/AVI para pacientes com infecção grave. e analisar ainda mais a correlação entre os parâmetros CAZ/AVI PK/PD e eficácia clínica e reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo principal O objetivo principal deste estudo foi verificar se a eficácia clínica do grupo de tratamento (dose de ataque de 2,5g, depois infusão contínua de 2,5g a cada 8h, a dose pode ser ajustada de acordo com a função renal) com infecção grave foi superior à do grupo de tratamento. o grupo controle (dose padrão e regime de administração de ceftazidima/avibactam, ou seja, 2,5gQ8h, infusão de 2h). A dose pode ser ajustada de acordo com a função renal).
- Objetivo secundário (1) Investigar a relação entre diferentes regimes de administração e eliminação bacteriana e mortalidade em 28 dias (2) Explorar a correlação entre diferentes regimes de dosagem e taxa de conformidade PK/PD (3) Explorar a correlação entre diferentes regimes de administração e reações adversas a medicamentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Xu, Ph.D
- Número de telefone: 0086+（025）83106666
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
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Contato:
- Ying Xu, Ph.D
- Número de telefone: +86 13809043146
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Bactérias negativas multirresistentes Sensíveis à ceftazidima/avibactam Receberam infusão intravenosa de ceftazidima/avibactam
Critério de exclusão:
Alérgico a ceftazidima/avibactam Amostra de sangue não deve ser coletada Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Ceftazidima / avibactam （Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） dose de ataque de 2,5g (infusão de 2h), então a dose padrão e esquema de administração, ou seja, 2,5gQ8h, infusão contínua, a dose pode ser ajustada de acordo com as instruções de função renal ， A duração da medicação é determinada pelo médico
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infusão contínua é usada
Outros nomes:
Infusão de 2h é usada
Outros nomes:
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Experimental: grupo de controle
Ceftazidima/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) recebeu uma dose de ataque de 2,5g (infusão de 2h), seguida de 2,5g a cada 8h, a dose pode ser ajustada de acordo com a função renal. o clínico.
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infusão contínua é usada
Outros nomes:
Infusão de 2h é usada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica efetiva
Prazo: 14 dias
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De acordo com as Diretrizes Técnicas para Ensaios Clínicos de Medicamentos Antimicrobianos, a eficácia clínica é definida como: (1) eficaz: sintomas, sinais, microbiologia patogênica e vários testes e indicadores de exames são significativamente melhorados;(2) Ineficaz: a condição do paciente não melhorou ou piorou, e outros medicamentos antibacterianos precisam ser substituídos.Eficaz
taxa = Número de casos efetivos/total de casos x 100%.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção bacteriana
Prazo: 14 dias
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Definido como eliminação ou alteração de bactérias existentes dentro de duas semanas após a medicação.
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14 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Definido como se um paciente morreu aos 28 dias após o acompanhamento.28 dias
Taxa de mortalidade = Número de óbitos/tamanho do grupo x 100%.
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28 dias
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Taxa de conformidade PK/PD
Prazo: 14 dias
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Taxa de conformidade PK/PD = número de pessoas qualificadas/número de grupos × 100%.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EH3420202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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