Keftatsidiimin/avibaktaamin eri anto-ohjelmien ja kliinisten tulosten välinen suhde
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Keftatsidiimin/avibaktaamin eri anto-ohjelmien ja kliinisten tulosten välinen suhde potilailla, joilla on vaikea infektio: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keftatsidiimi/avibaktaami (CAZ/AVI) on uusi β-laktaamilääke, jolla on hyvä antibakteerinen vaikutus karbapeneemiresistenttejä enterobakteeria vastaan.
Aiemmissa tutkimuksissa kuitenkin havaittiin, että CAZ/AVI:lla oli alhainen PK/PD-myöntyvyys lääkeohjeiden suositeltujen annosten jälkeen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää CAZ/AVI:n eri annosteluohjelmien kliinistä tehoa potilailla, joilla on vaikea infektio. ja analysoida edelleen korrelaatiota CAZ/AVI PK/PD -parametrien ja kliinisen tehon ja haittavaikutusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päätarkoitus Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa, että vaikeaa infektiota sairastavan hoitoryhmän kliininen teho (kuormitusannos 2,5 g, sitten jatkuva infuusio 2,5 gQ8h, annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan) oli parempi. kontrolliryhmä (keftatsidiimin/avibaktaamin vakioannos ja anto-ohjelma, eli 2,5 gQ8h, 2 tunnin infuusio). Annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan).
- Toissijainen tarkoitus (1) Tutkia suhdetta eri annosteluohjelmien ja bakteerien puhdistuman ja 28 päivän kuolleisuuden välillä. (2) Tutkia korrelaatiota eri annostusohjelmien ja PK/PD-myöntymisasteen välillä (3) Tutkia korrelaatiota eri annosteluohjelmien ja haittavaikutuksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086+（025）83106666
- Sähköposti: ctboycm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13809043146
- Sähköposti: ctboycm@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Moniresistentit negatiiviset bakteerit, jotka ovat herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille Keftatsidiimin/avibaktaamin suonensisäisenä infuusiona
Poissulkemiskriteerit:
Allerginen keftatsidiimille/avibaktaamille. Verenäytettä ei oteta raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Keftatsidiimi/avibaktaami (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) kyllästysannos 2,5 g (2 tunnin infuusio), sitten vakioannos ja antoaikataulu, eli 2,5 gQ8h, jatkuva infuusio, annosta voidaan säätää ohjeiden mukaan munuaisten toiminta， Lääkityksen keston määrää lääkäri
|
käytetään jatkuvaa infuusiota
Muut nimet:
Käytetään 2 tunnin infuusiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Keftatsidiimi/avibaktaami (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) sai 2,5 g:n latausannoksen (2 tunnin infuusio), jota seurasi 2,5 g Q8 h, annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan. Lääkityksen kesto määräytyy kliinikko.
|
käytetään jatkuvaa infuusiota
Muut nimet:
Käytetään 2 tunnin infuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokas korko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Antimikrobisten lääkkeiden kliinisten tutkimusten teknisten ohjeiden mukaan kliininen teho määritellään seuraavasti: (1) tehokas: oireet, merkit, patogeeninen mikrobiologia sekä erilaiset testit ja tutkimusindikaattorit paranevat merkittävästi; (2) tehoton: potilaan tila ei ole parantunut tai pahentunut, ja muut antibakteeriset lääkkeet on vaihdettava.Tehokas
määrä = tehokkaiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä x 100 %.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien poisto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty olemassa olevien bakteerien puhdistumiseksi tai muutokseksi kahden viikon sisällä lääkityksestä.
|
14 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty, kuoliko potilas 28 päivän kuluttua seurannasta.28-d
Kuolleisuus = kuolleiden määrä/ryhmän koko x 100 %.
|
28 päivää
|
|
PK/PD vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PK/PD noudattamisaste = pätevien henkilöiden määrä/ryhmien lukumäärä × 100 %.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH3420202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .