头孢他啶/阿维巴坦不同给药方案与临床结果的关系
头孢他啶/阿维巴坦不同给药方案与严重感染患者临床结果的关系：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
头孢他啶/阿维巴坦（CAZ/AVI）是一种新型β-内酰胺类药物，对碳青霉烯类耐药肠杆菌具有良好的抗菌作用。
但既往研究发现CAZ/AVI在达到药品说明书推荐剂量后PK/PD依从率较低。因此，本研究旨在探讨CAZ/AVI不同给药方案对重症感染患者的临床疗效，进一步分析CAZ/AVI PK/PD参数与临床疗效及不良反应的相关性。
研究概览
详细说明
- 主要目的本研究的主要目的是验证严重感染治疗组（负荷剂量2.5g，然后持续输注2.5gQ8h，剂量可根据肾功能调整）的临床疗效优于对照组。对照组（头孢他啶/阿维巴坦标准剂量及给药方案，即2.5gQ8h，2h输注。可根据肾功能调整剂量）。
- 次要目的 (1) 探讨不同给药方案与细菌清除率及 28 天死亡率的关系 (2) 探讨不同给药方案与 PK/PD 依从率的相关性 (3) 探讨不同给药方案与 PK/PD 依从率的相关性药物不良反应
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Xu, Ph.D
- 电话号码：0086+（025）83106666
- 邮箱：ctboycm@hotmail.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
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接触：
- Ying Xu, Ph.D
- 电话号码：+86 13809043146
- 邮箱：ctboycm@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
多重耐药阴性菌 对头孢他啶/阿维巴坦敏感 接受头孢他啶/阿维巴坦静脉输注
排除标准：
对头孢他啶/阿维巴坦过敏 未采集血样 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
头孢他啶/阿维巴坦（太定平®，齐鲁制药有限公司）负荷剂量2.5g（2h输注），则标准剂量和给药方案，即2.5gQ8h，连续输注，可根据说明书调整剂量肾功能，用药时间由临床医生决定
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使用连续输注
其他名称：
使用2小时输注
其他名称：
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实验性的：控制组
头孢他啶/阿维巴坦（太定平®，齐鲁制药有限公司）负荷剂量2.5g（2h输注），随后2.5gQ8h，剂量可根据肾功能调整。用药时间由下式确定：临床医生。
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使用连续输注
其他名称：
使用2小时输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效率
大体时间：14天
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根据《抗菌药物临床试验技术指导原则》，临床疗效定义为：（1）有效：症状、体征、病原微生物学及各项试验检查指标明显改善；（2）无效：患者病情未见改善。或加重，需要更换其他抗菌药物。有效
率=有效例数/总例数×100%。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除细菌
大体时间：14天
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定义为用药两周内现有细菌的清除或变化。
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14天
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28天死亡率
大体时间：28天
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定义为患者是否在随访后28天死亡。28天
死亡率 = 死亡人数/群体规模 x 100%。
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28天
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PK/PD 达标率
大体时间：14天
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PK/PD达标率=合格人数/组数×100%。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Xu, Ph.D、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EH3420202401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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