Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem forskellige administrationsregimer af ceftazidim/avibactam og kliniske resultater

29. juli 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Forholdet mellem forskellige administrationsregimer af ceftazidim/avibactam og kliniske resultater hos patienter med svær infektion: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ceftazidim/avibactam (CAZ/AVI) er et nyt β-lactam-lægemiddel, som har god antibakteriel effekt mod carbapenem-resistente enterobacter. Tidligere undersøgelser viste imidlertid, at CAZ/AVI havde en lav PK/PD-compliancerate efter den anbefalede dosis af lægemiddelinstruktionerne. Derfor var denne undersøgelse beregnet til at undersøge den kliniske effekt af forskellige administrationsskemaer af CAZ/AVI til patienter med alvorlig infektion , og analysere yderligere sammenhængen mellem CAZ/AVI PK/PD-parametre og klinisk effekt og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse var at verificere, at den kliniske effekt af behandlingsgruppen (belastningsdosis på 2,5 g, derefter kontinuerlig infusion på 2,5 gQ8h, dosis kan justeres i henhold til nyrefunktionen) med alvorlig infektion var overlegen end kontrolgruppen (standarddosis og administrationsregime for ceftazidim/avibactam, dvs. 2,5gQ8h, 2h infusion).Dosis kan justeres i henhold til nyrefunktionen).
  2. Sekundært formål (1) At undersøge sammenhængen mellem forskellige administrationsregimer og bakteriel clearance og 28-d mortalitet (2) At undersøge sammenhængen mellem forskellige doseringsregimer og PK/PD compliance rate (3) At undersøge sammenhængen mellem forskellige administrationsregimer og uønskede lægemiddelreaktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Multipel-resistente negative bakterier Følsomme over for ceftazidim/avibactam Modtaget intravenøs infusion af ceftazidim/avibactam

Ekskluderingskriterier:

Allergisk over for ceftazidim/avibactam Blodprøve udtages ikke Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Ceftazidim/avibactam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） startdosis på 2,5 g (2 timers infusion), derefter standarddosis- og administrationsplanen, nemlig 2,5 gQ8 timer, kontinuerlig infusion, dosis kan justeres i henhold til instruktionerne fra nyrefunktion, varigheden af ​​medicin bestemmes af klinikeren
Medicin: CAZ/AVI
kontinuerlig infusion anvendes
Andre navne:
  • Kontinuerlig gruppe
Medicin: CAZ/AVI
2 timers infusion anvendes
Andre navne:
  • Intermitterende gruppe
Eksperimentel: kontrolgruppe
Ceftazidim/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) fik en belastningsdosis på 2,5 g (2 timers infusion), efterfulgt af 2,5 gQ8 timer, dosis kan justeres i henhold til nyrefunktionen. Varigheden af ​​medicinen bestemmes af klinikeren.
Medicin: CAZ/AVI
kontinuerlig infusion anvendes
Andre navne:
  • Kontinuerlig gruppe
Medicin: CAZ/AVI
2 timers infusion anvendes
Andre navne:
  • Intermitterende gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 14 dage
Ifølge de tekniske retningslinjer for kliniske forsøg med antimikrobielle lægemidler defineres klinisk effekt som: (1) effektiv: symptomer, tegn, patogen mikrobiologi og forskellige tests og undersøgelsesindikatorer er væsentligt forbedret;(2) Ineffektiv: patientens tilstand er ikke forbedret. eller forværret, og andre antibakterielle lægemidler skal udskiftes.Effektiv rate = Antal effektive sager/samlet sag x 100 %.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af bakterier
Tidsramme: 14 dage
Defineret som clearance eller ændring af eksisterende bakterier inden for to uger efter medicinering.
14 dage
28-d dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Defineret som om en patient døde 28-d efter opfølgning.28-d Dødelighed = Antal dødsfald/gruppestørrelse x 100 %.
28 dage
PK/PD overholdelsesgrad
Tidsramme: 14 dage
PK/PD compliance rate = antal kvalificerede personer/antal grupper × 100%.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH3420202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-infektionsmiddel

Kliniske forsøg med CAZ/AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner