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Zusammenhang zwischen verschiedenen Verabreichungsschemata von Ceftazidim/Avibactam und klinischen Ergebnissen

29. Juli 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Zusammenhang zwischen verschiedenen Verabreichungsschemata von Ceftazidim/Avibactam und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Infektion: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ceftazidim/Avibactam (CAZ/AVI) ist ein neues β-Lactam-Medikament, das eine gute antibakterielle Wirkung gegen Carbapenem-resistente Enterobacter hat. Frühere Studien ergaben jedoch, dass CAZ/AVI nach der in der Arzneimittelanleitung empfohlenen Dosis eine niedrige PK/PD-Compliance-Rate aufwies. Daher sollte diese Studie die klinische Wirksamkeit verschiedener Verabreichungspläne von CAZ/AVI bei Patienten mit schwerer Infektion untersuchen und die Korrelation zwischen CAZ/AVI-PK/PD-Parametern und der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen weiter analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptzweck Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu überprüfen, ob die klinische Wirksamkeit der Behandlungsgruppe (Belastungsdosis von 2,5 g, dann kontinuierliche Infusion von 2,5 g alle 8 Stunden, die Dosis kann je nach Nierenfunktion angepasst werden) mit schwerer Infektion der von überlegen war der Kontrollgruppe (Standarddosis und Verabreichungsschema von Ceftazidim/Avibactam, d. h. 2,5 g/8 Stunden, 2 Stunden Infusion). Die Dosis kann entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
  2. Sekundärer Zweck (1) Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Verabreichungsschemata und bakterieller Clearance und 28-Tage-Mortalität (2) Untersuchung der Korrelation zwischen verschiedenen Dosierungsschemata und der PK/PD-Compliance-Rate (3) Untersuchung der Korrelation zwischen verschiedenen Verabreichungsschemata und Arzneimittelnebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mehrfachresistente negative Bakterien, die empfindlich auf Ceftazidim/Avibactam reagieren. Sie haben eine intravenöse Infusion von Ceftazidim/Avibactam erhalten

Ausschlusskriterien:

Allergisch gegen Ceftazidim/Avibactam. Es darf keine Blutprobe entnommen werden. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Ceftazidim/Avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) Initialdosis von 2,5 g (2-stündige Infusion), dann die Standarddosis und das Verabreichungsschema, nämlich 2,5 g/8 Stunden, kontinuierliche Infusion, die Dosis kann gemäß den Anweisungen von angepasst werden Nierenfunktion, Die Dauer der Medikation wird vom Arzt festgelegt
Arzneimittel: CAZ/AVI
Es wird eine kontinuierliche Infusion verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Gruppe
Arzneimittel: CAZ/AVI
Es wird eine 2h-Infusion verwendet
Andere Namen:
  • Intermittierende Gruppe
Experimental: Kontrollgruppe
Ceftazidim/Avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) erhielten eine Belastungsdosis von 2,5 g (2-stündige Infusion), gefolgt von 2,5 g alle 8 Stunden. Die Dosis kann entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dauer der Medikation wird bestimmt durch der Kliniker.
Arzneimittel: CAZ/AVI
Es wird eine kontinuierliche Infusion verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Gruppe
Arzneimittel: CAZ/AVI
Es wird eine 2h-Infusion verwendet
Andere Namen:
  • Intermittierende Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch effektive Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Gemäß den Technischen Richtlinien für klinische Studien zu antimikrobiellen Arzneimitteln ist die klinische Wirksamkeit definiert als: (1) wirksam: Symptome, Anzeichen, pathogene Mikrobiologie und verschiedene Tests und Untersuchungsindikatoren werden deutlich verbessert; (2) unwirksam: der Zustand des Patienten hat sich nicht verbessert oder verschlechtert, und andere antibakterielle Medikamente müssen ersetzt werden.Wirksam Rate = Anzahl der effektiven Fälle/Gesamtfälle x 100 %.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienentfernung
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als Beseitigung oder Veränderung vorhandener Bakterien innerhalb von zwei Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
14 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als ob ein Patient 28 Tage nach der Nachuntersuchung gestorben ist.28 Tage Sterblichkeitsrate = Anzahl der Todesfälle/Gruppengröße x 100 %.
28 Tage
PK/PD-Konformitätsrate
Zeitfenster: 14 Tage
PK/PD-Konformitätsrate = Anzahl qualifizierter Personen/Anzahl Gruppen × 100 %.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH3420202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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