Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi různými režimy podávání ceftazidim/avibaktamu a klinickými výsledky

29. července 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vztah mezi různými režimy podávání ceftazidim/avibaktamu a klinickými výsledky u pacientů s těžkou infekcí: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Ceftazidim/avibaktam (CAZ/AVI) je nový β-laktamový lék, který má dobrý antibakteriální účinek proti enterobacter rezistentním na karbapenem. Předchozí studie však zjistily, že CAZ/AVI měl nízkou míru kompliance PK/PD po doporučené dávce léku podle pokynů. Proto byla tato studie zamýšlena prozkoumat klinickou účinnost různých schémat podávání CAZ/AVI u pacientů se závažnou infekcí. a dále analyzovat korelaci mezi CAZ/AVI PK/PD parametry a klinickou účinností a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hlavní účel Hlavním cílem této studie bylo ověřit, že klinická účinnost léčebné skupiny (zátěžová dávka 2,5 g, poté kontinuální infuze 2,5 gQ8h, dávku lze upravit podle funkce ledvin) s těžkou infekcí byla lepší než u skupiny kontrolní skupina (standardní dávka a režim podávání ceftazidimu/avibaktamu, tj. 2,5 g Q8h, 2h infuze). Dávku lze upravit podle funkce ledvin).
  2. Sekundární účel (1) Prozkoumat vztah mezi různými režimy podávání a bakteriální clearance a 28denní mortalitou (2) Prozkoumat korelaci mezi různými režimy dávkování a mírou kompliance PK/PD (3) Prozkoumat korelaci mezi různými režimy podávání a nežádoucí reakce na léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vícenásobně rezistentní negativní bakterie citlivé na ceftazidim/avibaktam Přijatá intravenózní infuze ceftazidimu/avibaktamu

Kritéria vyloučení:

Alergický na ceftazidim/avibaktam Vzorek krve se neodebírá Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Ceftazidim/avibaktam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） nasycovací dávka 2,5g (2h infuze), poté standardní dávka a schéma podávání, konkrétně 2,5gQ8h, kontinuální infuze, dávku lze upravit podle pokynů funkce ledvin, dobu trvání léčby určuje lékař
Lék: CAZ/AVI
používá se kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Kontinuální skupina
Lék: CAZ/AVI
Používá se 2h infuze
Ostatní jména:
  • Přerušovaná skupina
Experimentální: kontrolní skupina
Ceftazidim/avibaktam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) dostal nasycovací dávku 2,5 g (2h infuze), následovanou 2,5 g Q8h, dávku lze upravit podle funkce ledvin. Délka léčby je určena lékař.
Lék: CAZ/AVI
používá se kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Kontinuální skupina
Lék: CAZ/AVI
Používá se 2h infuze
Ostatní jména:
  • Přerušovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická efektivní rychlost
Časové okno: 14 dní
Podle Technických pokynů pro klinické zkoušky antimikrobiálních léčiv je klinická účinnost definována jako: (1) účinná: symptomy, příznaky, patogenní mikrobiologie a různé testy a vyšetřovací ukazatele jsou výrazně zlepšeny;(2) neúčinné: stav pacienta se nezlepšil nebo se zhoršily a je třeba vyměnit jiné antibakteriální léky.Účinné sazba = Počet efektivních případů/celkový počet x 100 %.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění bakterií
Časové okno: 14 dní
Definováno jako odstranění nebo změna existujících bakterií během dvou týdnů po léčbě.
14 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Definováno jako, zda pacient zemřel ve 28. dni po kontrole. 28. den Úmrtnost = počet úmrtí/velikost skupiny x 100 %.
28 dní
Míra shody PK/PD
Časové okno: 14 dní
Míra shody PK/PD = počet kvalifikovaných osob/počet skupin × 100 %.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EH3420202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiinfekční prostředek

Klinické studie na CAZ/AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit