Взаимосвязь между различными схемами применения цефтазидима/авибактама и клиническими результатами
29 июля 2024 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Взаимосвязь между различными схемами применения цефтазидима/авибактама и клиническими результатами у пациентов с тяжелой инфекцией: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цефтазидим/авибактам (CAZ/AVI) – новый β-лактамный препарат, обладающий хорошим антибактериальным действием в отношении энтеробактерий, устойчивых к карбапенемам.
Тем не менее, предыдущие исследования показали, что CAZ/AVI имел низкий уровень соблюдения режима PK/PD после рекомендованной инструкции по применению препарата. Таким образом, это исследование было направлено на изучение клинической эффективности различных схем введения CAZ/AVI у пациентов с тяжелой инфекцией. и далее проанализировать корреляцию между параметрами CAZ/AVI PK/PD и клинической эффективностью и побочными реакциями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основная цель Основная цель этого исследования заключалась в проверке того, что клиническая эффективность группы лечения (нагрузочная доза 2,5 г, затем непрерывная инфузия 2,5 г каждые 8 часов, доза может быть скорректирована в зависимости от функции почек) с тяжелой инфекцией превосходила таковую у группы лечения контрольная группа (стандартная доза и схема применения цефтазидима/авибактама, т.е. 2,5 г каждые 8 часов, 2-часовая инфузия). Дозу можно корректировать в зависимости от функции почек).
- Вторичная цель (1) Изучить взаимосвязь между различными режимами введения, бактериальным клиренсом и 28-дневной смертностью (2) Изучить корреляцию между различными режимами дозирования и степенью соблюдения режима ФК/ФД (3) Изучить корреляцию между различными режимами введения и побочные реакции на лекарства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Xu, Ph.D
- Номер телефона: 0086+（025）83106666
- Электронная почта: ctboycm@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Ying Xu, Ph.D
- Номер телефона: +86 13809043146
- Электронная почта: ctboycm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Множественно-резистентные негативные бактерии Чувствительны к цефтазидиму/авибактаму Получали внутривенную инфузию цефтазидима/авибактама
Критерий исключения:
Аллергия на цефтазидим/авибактам. Проба крови не берется. Беременная или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Цефтазидим/авибактам (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) нагрузочная доза 2,5 г (2-часовая инфузия), затем стандартная доза и график введения, а именно 2,5 г каждые 8 часов, непрерывная инфузия, доза может быть скорректирована в соответствии с инструкциями функция почек，Продолжительность приема препарата определяет врач
|
используется непрерывная инфузия
Другие имена:
Применяют 2-часовую инфузию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Цефтазидим/авибактам (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) получали нагрузочную дозу 2,5 г (2-часовая инфузия), затем 2,5 г каждые 8 часов, дозу можно корректировать в зависимости от функции почек. Продолжительность приема препарата определяется клиницист.
|
используется непрерывная инфузия
Другие имена:
Применяют 2-часовую инфузию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффективный показатель
Временное ограничение: 14 дней
|
Согласно Техническим рекомендациям по клиническим испытаниям противомикробных препаратов, клиническая эффективность определяется как: (1) эффективная: значительно улучшаются симптомы, признаки, патогенная микробиология и различные показатели тестов и обследований; (2) неэффективная: состояние пациента не улучшилось. или ухудшение, и необходимо заменить другие антибактериальные препараты.Эффективный
ставка = количество эффективных случаев/общее количество случаев x 100%.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление бактерий
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется как устранение или изменение существующих бактерий в течение двух недель после приема лекарства.
|
14 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как умер ли пациент через 28 дней после наблюдения.28 дней.
Уровень смертности = количество смертей/размер группы x 100%.
|
28 дней
|
|
Уровень соответствия ПК/ПД
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень соответствия ПК/ПД = количество квалифицированных лиц/количество групп × 100%.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EH3420202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .