Relación entre diferentes regímenes de administración de ceftazidima/avibactam y resultados clínicos
29 de julio de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Relación entre diferentes regímenes de administración de ceftazidima/avibactam y resultados clínicos en pacientes con infección grave: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) es un nuevo fármaco β-lactámico que tiene un buen efecto antibacteriano contra enterobacterias resistentes a carbapenémicos.
Sin embargo, estudios previos encontraron que CAZ/AVI tenía una tasa baja de cumplimiento de PK/PD después de la dosis recomendada de las instrucciones del medicamento. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia clínica de diferentes esquemas de administración de CAZ/AVI para pacientes con infección grave. y analizar más a fondo la correlación entre los parámetros CAZ/AVI PK/PD y la eficacia clínica y las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito principal El objetivo principal de este estudio fue verificar que la eficacia clínica del grupo de tratamiento (dosis de carga de 2,5 g, luego infusión continua de 2,5 g cada 8 h, la dosis se puede ajustar según la función renal) con infección grave fue superior a la del el grupo de control (dosis estándar y régimen de administración de ceftazidima/avibactam, es decir, 2,5 g cada 8 h, infusión de 2 h). La dosis se puede ajustar según la función renal).
- Propósito secundario (1) Investigar la relación entre diferentes regímenes de administración y la eliminación bacteriana y la mortalidad a 28 días (2) Explorar la correlación entre diferentes regímenes de dosificación y la tasa de cumplimiento de PK/PD (3) Explorar la correlación entre diferentes regímenes de administración y Las reacciones adversas a medicamentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Xu, Ph.D
- Número de teléfono: 0086+（025）83106666
- Correo electrónico: ctboycm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Ying Xu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13809043146
- Correo electrónico: ctboycm@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Bacterias negativas multirresistentes Sensible a ceftazidima/avibactam Recibió infusión intravenosa de ceftazidima/avibactam
Criterio de exclusión:
Alérgico a ceftazidima/avibactam No se debe recolectar muestra de sangre Embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Ceftazidima/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) dosis de carga de 2,5 g (infusión de 2 h), luego la dosis estándar y el programa de administración, es decir, 2,5 g cada 8 h, infusión continua, la dosis se puede ajustar de acuerdo con las instrucciones del función renal, la duración de la medicación la determina el médico
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Se utiliza infusión continua.
Otros nombres:
Se utiliza infusión de 2h.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control
A ceftazidima/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) se les administró una dosis de carga de 2,5 g (infusión de 2 h), seguida de 2,5 g cada 8 h; la dosis se puede ajustar según la función renal. La duración de la medicación está determinada por el clínico.
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Se utiliza infusión continua.
Otros nombres:
Se utiliza infusión de 2h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa clínica efectiva
Periodo de tiempo: 14 dias
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Según las Directrices Técnicas para Ensayos Clínicos de Medicamentos Antimicrobianos, la eficacia clínica se define como: (1) efectiva: los síntomas, signos, la microbiología patógena y diversas pruebas e indicadores de exámenes mejoran significativamente; (2) Ineficaz: la condición del paciente no ha mejorado o empeora, y es necesario reemplazar otros medicamentos antibacterianos.Eficaz
tasa = Número de casos efectivos/casos totales x 100%.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de bacterias
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como eliminación o cambio de bacterias existentes dentro de las dos semanas posteriores a la medicación.
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14 dias
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Definido como si un paciente murió a los 28 días después del seguimiento.28-d
Tasa de mortalidad = Número de muertes/tamaño del grupo x 100%.
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28 dias
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Tasa de cumplimiento de PK/PD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de cumplimiento de PK/PD = número de personas calificadas/número de grupos × 100%.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EH3420202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .