Forholdet mellom ulike administrasjonsregimer av ceftazidim/avibactam og kliniske resultater
29. juli 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Forholdet mellom ulike administrasjonsregimer av ceftazidim/avibactam og kliniske resultater hos pasienter med alvorlig infeksjon: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Ceftazidim/avibactam (CAZ/AVI) er et nytt β-laktam medikament, som har god antibakteriell effekt mot karbapenemresistente enterobacter.
Tidligere studier fant imidlertid at CAZ/AVI hadde en lav PK/PD-overholdelsesrate etter anbefalt dose av legemiddelinstruksjonene. Derfor var denne studien ment å undersøke den kliniske effekten av ulike administreringsplaner av CAZ/AVI for pasienter med alvorlig infeksjon , og videre analysere korrelasjonen mellom CAZ/AVI PK/PD-parametere og klinisk effekt og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Hovedformål Hovedformålet med denne studien var å bekrefte at den kliniske effekten av behandlingsgruppen (belastningsdose på 2,5 g, deretter kontinuerlig infusjon på 2,5 gQ8h, dosen kan justeres i henhold til nyrefunksjonen) med alvorlig infeksjon var overlegen den for kontrollgruppen (standard dose og administreringsregime av ceftazidim/avibactam, dvs. 2,5gQ8h, 2t infusjon).Dosen kan justeres i henhold til nyrefunksjonen).
- Sekundært formål (1) Å undersøke sammenhengen mellom ulike administrasjonsregimer og bakteriell clearance og 28-dagers dødelighet (2) Å undersøke sammenhengen mellom ulike doseringsregimer og PK/PD compliance rate (3) Å utforske sammenhengen mellom ulike administrasjonsregimer og uønskede legemiddelreaksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 0086+（025）83106666
- E-post: ctboycm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Xu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13809043146
- E-post: ctboycm@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Multippel-resistente negative bakterier Sensitive for ceftazidim/avibactam Fikk intravenøs infusjon av ceftazidim/avibactam
Ekskluderingskriterier:
Allergisk mot ceftazidim/avibactam Blodprøve tas ikke gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Ceftazidim/avibactam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） belastningsdose på 2,5 g (2 timers infusjon), deretter standard dose- og administreringsskjema, nemlig 2,5 gQ8 timer, kontinuerlig infusjon, dosen kan justeres i henhold til instruksjonene til nyrefunksjon, Varigheten av medisinering bestemmes av legen
|
kontinuerlig infusjon brukes
Andre navn:
2 timers infusjon brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Ceftazidim/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) ble gitt en belastningsdose på 2,5 g (2 timers infusjon), etterfulgt av 2,5 gQ8 timer, dosen kan justeres i henhold til nyrefunksjonen. Varigheten av medisinen bestemmes av klinikeren.
|
kontinuerlig infusjon brukes
Andre navn:
2 timers infusjon brukes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: 14 dager
|
I henhold til de tekniske retningslinjene for kliniske utprøvinger av antimikrobielle legemidler, er klinisk effekt definert som: (1) effektiv: symptomer, tegn, patogen mikrobiologi og ulike tester og undersøkelsesindikatorer er betydelig forbedret;(2) Ineffektiv: pasientens tilstand har ikke forbedret seg. eller forverret, og andre antibakterielle legemidler må erstattes.Effektiv
rate = Antall effektive saker/totalt saker x 100 %.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av bakterier
Tidsramme: 14 dager
|
Definert som fjerning eller endring av eksisterende bakterier innen to uker etter medisinering.
|
14 dager
|
|
28-d dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som om en pasient døde 28-d etter oppfølging.28-d
Dødelighet = Antall dødsfall/gruppestørrelse x 100 %.
|
28 dager
|
|
PK/PD-samsvarsgrad
Tidsramme: 14 dager
|
PK/PD-samsvarsgrad = antall kvalifiserte personer/antall grupper × 100 %.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EH3420202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .