Ceftazidime/Avibactam의 다양한 투여 요법과 임상 결과 간의 관계
중증 감염 환자의 다양한 Ceftazidime/Avibactam 투여 요법과 임상 결과 간의 관계: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
Ceftazidime/avibactam(CAZ/AVI)은 새로운 β-락탐 약물로 카바페넴 내성 장내 세균에 대해 우수한 항균 효과를 나타냅니다.
그러나 이전 연구에서는 CAZ/AVI가 약물 지침의 권장 용량 이후에 낮은 PK/PD 순응률을 보인 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 중증 감염 환자를 대상으로 다양한 CAZ/AVI 투여 일정의 임상적 효능을 탐색하기 위한 것입니다. , CAZ/AVI PK/PD 매개변수와 임상 효능 및 이상반응 간의 상관관계를 추가로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
- 본 연구의 주요 목적은 중증 감염 치료군(부하 용량 2.5g, 이후 2.5gQ8h 연속 주입, 신기능에 따라 용량 조절 가능)의 임상적 유효성이 중증 감염군에 비해 우수함을 검증하는 것이었다. 대조군(세프타지딤/아비박탐의 표준 용량 및 투여 요법, 즉 2.5gQ8h, 2시간 주입). 용량은 신장 기능에 따라 조정될 수 있습니다.
- 2차 목적 (1) 다양한 투여 요법과 박테리아 제거 및 28일 사망률 사이의 관계를 조사하기 위해 (2) 다양한 투여 요법과 PK/PD 준수율 사이의 상관관계를 탐색하기 위해 (3) 다양한 투여 요법과 PK/PD 준수율 사이의 상관관계를 탐색하기 위해 약물이상반응
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Xu, Ph.D
- 전화번호: 0086+（025）83106666
- 이메일: ctboycm@hotmail.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Ying Xu, Ph.D
- 전화번호: +86 13809043146
- 이메일: ctboycm@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다제내성 음성균 세프타지딤/아비박탐에 민감 세프타지딤/아비박탐 정맥 주입
제외 기준:
ceftazidime/avibactam에 알레르기가 있음 혈액 샘플을 수집하지 않음 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
세프타지딤/아비박탐(Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) 부하 용량 2.5g(2시간 주입), 표준 용량 및 투여 일정, 즉 2.5gQ8h, 연속 주입, 복용량은 지침에 따라 조정될 수 있습니다. 신장 기능，약물 복용 기간은 임상의가 결정합니다.
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지속적인 주입이 사용됩니다
다른 이름들:
2시간 주입이 사용됩니다
다른 이름들:
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실험적: 대조군
Ceftazidime/avibactam(Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)을 부하용량으로 2.5g(2시간 주입), 이어서 2.5gQ8h를 투여하였으며 신기능에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 임상의.
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지속적인 주입이 사용됩니다
다른 이름들:
2시간 주입이 사용됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 유효율
기간: 14 일
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항균제 임상시험 기술지침에 따르면, 임상 유효성은 (1) 유효함: 증상, 징후, 병원성 미생물학 및 각종 검사 및 검사 지표가 크게 개선됨, (2) 비효과적: 환자의 상태가 호전되지 않음 악화되거나 악화되면 다른 항균제를 교체해야 합니다.효과적
비율 = 유효 사례 수/전체 사례 x 100%.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 제거
기간: 14 일
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약물 투여 2주 이내에 기존 박테리아가 제거되거나 변화되는 것으로 정의됩니다.
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14 일
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28일 사망률
기간: 28일
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추적 관찰 후 28일에 환자가 사망했는지 여부로 정의됩니다.28-d
사망률 = 사망자 수/그룹 규모 x 100%.
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28일
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PK/PD 준수율
기간: 14 일
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PK/PD 준수율 = 적격자 수/그룹 수 × 100%.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EH3420202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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