過食を減らすための意識的な動機付け
この研究の目的は、過体重と過食症の人々に対して新しい食事介入がどの程度受け入れられ、実現可能であるかをテストすることです。 この介入は、過食症をターゲットにするために、マインドフルな食事と動機付けの面接を組み合わせたものです。 この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
参加者は新しい介入をどの程度受け入れていますか (受容性)? 介入は現実的であり、実行は容易ですか (実現可能性)?
この試験では、研究者は新しい食事介入（マインドフルな食事のための動機付け面接 + デジタル瞑想）と積極的な対照（デジタル瞑想）を比較し、介入が過食症の軽減に役立つかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 4 つの異なる時点でオンライン アンケートに回答する
- 血糖値を測定するための体組成とサンプルを提供する
- 1日少なくとも10分間瞑想する
- マインドフル モチベーション グループに割り当てられた場合、8 週間の簡単なカウンセリング
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、研究者は合計 100 人の参加者を募集し、8 週間のプログラムに無作為に割り当てます。 参加者は、「マインドフル・モチベーション」グループ（マインドフルな食事のための動機付けインタビューとヘッドスペースによるデジタル瞑想を組み合わせたもの）または「アクティブ・コントロール」グループ（ヘッドスペースによるデジタル瞑想のみ）のいずれかに割り当てられます。 測定は、ベースライン、第 4 週、第 8 週（介入後）、および 6 か月の追跡期間中に行われます。 研究者らは、ベースライン時と8週間の追跡調査時に、体重、腹囲、糖化ヘモグロビン（A1C）レベル、および10日間（後述の研究2のみ）の連続血糖値の変化を調べる予定である。
研究 1: 参加者 40 名は地域社会の成人です (介入グループ 20 名、積極的対照グループ 20 名)。
研究 2: 参加者 60 名は UCSF 大学院生です (介入グループ 30 名、アクティブ コントロール グループ 30 名)。
マインドフル モチベーション プログラムは、過食症に対するモチベーションを高めるインタビュー、体重管理を目的とするモチベーションを高めるインタビュー、マインドフルネスに基づく摂食意識トレーニング (MB-EAT) など、いくつかのソースをもとに作られています。 このプログラムには、最初の 1 対 1 のカウンセリング セッション、8 週間の介入期間中の 3 回のブースター コール、オンラインのマインドフルな食事プログラムへの参加、マインドフルな食事の実践に関する指導、オンラインの匿名サポート グループへのアクセス、8 週間の介入期間中の 3 回のブースター コールが含まれます。 - 週の一般的なマインドフルネス プログラム (ヘッドスペース)、およびオプションでカウンセラーによる 6 か月のフォローアップ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究1
包含基準:
- 18歳以上
- 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- QEWP-5によって評価された、少なくとも過食症の未症状である高レベルの過食症
- 過去 3 か月間、毎月少なくとも 1 回の過食症のエピソードがあり、これらのエピソードについて重大な苦痛を感じている
- スマートフォンやパソコンへの日常的なアクセス
除外基準:
- 経験豊富な瞑想者であるか、過去 3 か月以内に正式な瞑想実践に参加したことがある
研究2
包含基準:
- UCSFの在校生
- 18歳以上
- 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- QEWP-5によって評価された、少なくとも過食症の未症状である高レベルの過食症
- 過去 3 か月間、毎月少なくとも 1 回の過食症のエピソードがあり、これらのエピソードについて重大な苦痛を感じている
- スマートフォンやパソコンへの日常的なアクセス
除外基準:
- 経験豊富な瞑想者であるか、過去 3 か月以内に正式な瞑想実践に参加したことがある
- 英語を話したり読んだりすることができない、またはインフォームドコンセントを提供することができない
- 重大な医学的または心理的懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフル・モチベーション・グループ
参加者は、一般的なマインドフルネス（ヘッドスペースによる）と、マインドフルな食事のためのモチベーションを高める面接を組み合わせた食事介入に割り当てられます。参加者は、10 分間の 3 回のブースター電話とともに、オンライン カウンセリング セッションに参加するよう求められます。
彼らは、8週間にわたって週に1回、デジタルベースのマインドフル・イーティング・プログラムに参加するよう求められます。
さらに、参加者は、介入期間終了後、マインドフルな食事に関するオプションの教材と、オプションのオンラインプライベートサポートフォーラムにアクセスできます。
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1日10分、8週間のデジタル瞑想
食事行動に焦点を当てた 50 分間のカウンセリング セッション 1 回と、食事目標を確認するための 10 分間のフォローアップ電話 3 回
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御条件
瞑想介入グループの参加者は、デジタルベースの瞑想介入 (ヘッドスペース経由) に割り当てられ、8 週間にわたって 1 日あたり少なくとも 10 分間これを使用するように求められます。
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1日10分、8週間のデジタル瞑想
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) の合計スコアによって決定される、顧客満足度スコアの変化
時間枠：介入中から介入後まで、予想平均は 4 週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) の合計スコア スケール範囲は 8 ～ 32 で、数字が大きいほど満足度が高いことを示します。
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介入中から介入後まで、予想平均は 4 週間
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CEQ の合計スコアによって決定される、信頼性/期待性および満足度アンケート (CEQ) スコアの変化
時間枠：介入中から介入後まで、予想平均は 4 週間
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CEQ は、信頼性と期待という 2 つの下位尺度で構成されます。
CEQ には 6 つの項目が含まれており、項目に応じて 1 ～ 9 のスケールまたは 0 ～ 100% のスケールで評価されます。
スケールの最初の 3 項目と 5 番目の項目は信頼性係数にロードされ、合計スコア スケールの範囲は 4 ～ 36 です。
4 番目と 6 番目の項目は期待係数にロードされ、合計スコアの範囲は 2 ～ 22 です。
信頼性スコアは、参加者がその治療法をどの程度信頼でき、説得力があると感じているかを反映し、期待スコアは、その治療法がどの程度効果的であると考えるかについての参加者の期待を反映しています。
スコアが高いほど、治療の有効性に対する信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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介入中から介入後まで、予想平均は 4 週間
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介入開始時に電話に出席した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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介入開始時に電話に出た参加者の割合を計算することで、研究者は治療の実現可能性を判断することを目的としています。
参加者の割合が高いほど、参加者にとって介入はより実現可能になります。
調査員は 80% の出席率を目指しています。
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ベースライン
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カウンセリングセッションに参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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研究者らは、電話後のカウンセリングセッションに参加した参加者の割合を計算することで、治療の実現可能性を判断することを目指しています。
参加者の割合が高いほど、参加者にとって介入はより実現可能になります。
調査員は 80% の出席率を目指しています。
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ベースライン
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ブースターコール #1 に参加した参加者の割合
時間枠：介入中期、カウンセリング セッション後平均 1 週間が予想される
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研究者らは、介入途中で最初のブースターコールに参加した参加者の割合を計算することで、治療の実現可能性を判断することを目指しています。
参加者の割合が高いほど、参加者にとって介入はより実現可能になります。
調査員は 80% の出席率を目指しています。
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介入中期、カウンセリング セッション後平均 1 週間が予想される
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ブースターコール #2 に参加した参加者の割合
時間枠：介入中期、最初のブースターコール後平均 2 週間が予想される
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研究者は、介入途中で 2 回目のブースターコールに参加した参加者の割合を計算することで、治療の実現可能性を判断することを目的としています。
参加者の割合が高いほど、参加者にとって介入はより実現可能になります。
調査員は 80% の出席率を目指しています。
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介入中期、最初のブースターコール後平均 2 週間が予想される
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ブースターコール #3 に参加した参加者の割合
時間枠：介入の場合は、2 回目のブースターコール後、平均して 3 週間で終了すると予想されます
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研究者らは、介入終了時に 3 回目のブースターコールに参加した参加者の割合を計算することで、治療の実現可能性を判断することを目指しています。
参加者の割合が高いほど、参加者にとって介入はより実現可能になります。
調査員は 80% の出席率を目指しています。
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介入の場合は、2 回目のブースターコール後、平均して 3 週間で終了すると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）アンケートの変化（MAASの平均スコアによって決定）
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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MAAS の合計平均スコア スケールの範囲は 1 ～ 6 で、数値が高いほど気質のマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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WEL-SF の合計スコアによって決定される、体重有効性ライフスタイル スケール (WEL-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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WEL-SF の合計スコア スケール範囲は 1 ～ 88 で、数字が大きいほど、8 つの異なるシナリオにわたって過食に抵抗する能力に大きな自信があることを示します。
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ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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RED-13 の合計スコアによって決定される、報酬ベースの摂食ドライブ スケール (RED-13) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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RED-13 の合計スコア スケールの範囲は 13 ～ 65 で、数値が高いほど、ご褒美や楽しみのために食べる意欲が高まっていることを示します。
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ベースラインから介入後まで、予想平均 8 週間
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食事と体重パターンに関するアンケート（QEWP）の月当たりの過食エピソードの頻度の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想平均は 8 週間
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QEWP-5 の最初のいくつかの項目は、1 か月あたりの客観的に大規模な過食エピソード (OBE) の頻度を評価します。
頻度の範囲は 0 ～ 100+ です。
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ベースラインから介入後まで、予想平均は 8 週間
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合計スコアによって決定される、行動を変えるための自己報告された動機の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想平均は 8 週間
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この尺度は 3 つの質問で構成され、各質問のスコアは 0 ～ 10、合計スコア スケール範囲は 0 ～ 30 で、数字が大きいほど行動を変える動機を示します。
モチベーションの変化を確認するために、以前の研究 (Miller と Rollnick、2002) から改変された 3 つの質問が尋ねられます。「参加者が変化することはどのくらい重要ですか?」 「参加者は変化する準備ができていますか?」参加者が変化することを決めた場合、参加者は自分が成功するという確信をどれくらい持っていますか?」
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ベースラインから介入後まで、予想平均は 8 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Radin, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Elissa Epel, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-40464
- K23AT011048 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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