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再発性/難治性の CD19+ B 細胞悪性腫瘍におけるラパマイシンを使用した場合と使用しない場合の UB-VV111 の第 1 相非盲検試験

2026年8月13日 更新者：Umoja Biopharma

再発性/難治性 (R/R) CD19+ B 細胞悪性腫瘍における UB-VV111 とラパマイシンの併用の第 1 相多施設共同非盲検試験

この研究は、UB-VV111 の安全性と抗腫瘍活性を評価するための第 1 相用量漸増および用量確認研究です。 この研究には、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）および慢性リンパ性白血病（CLL）の患者が登録される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Tanya Siddiqi, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • 主任研究者：
          • Michael Bishop, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6814
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Gopal, MD/FACP
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • 電話番号：+61299264377
        • 主任研究者：
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Ku, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  3. 再発性または難治性の大細胞性B細胞リンパ腫（LBCL）または慢性リンパ性白血病（CLL）
  4. Lugano 2014 基準 (LBCL) または iwCLL 2018 (CLL) に従って測定可能な疾患。
  5. 重篤な併発疾患や活動性/制御不能な感染症がないこと
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  7. 臓器の機能が十分であること
  8. 以前に CD19 指向療法を受けた患者は、以前の CD19 指向療法の完了後に CD19 発現を確認する生検を受けなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 現在の孤立した中枢神経系（CNS）の関与
  3. -以前の同種骨髄移植、遺伝子治療、または養子細胞移植（CAR Tに曝露された被験者におけるCAR T細胞療法を除く）
  4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または活動性
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎
  6. 十分にコントロールされているI型糖尿病または甲状腺疾患を除く、全身性の自己免疫疾患または免疫不全疾患
  7. 神経学的評価を妨げる進行中のCNS疾患
  8. 制御不能な狭心症またはその他の急性心疾患
  9. 現在、別の介入臨床試験で治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UB-VV111
UB-VV111 を単回投与します。
遺伝的：UB-VV111
UB-VV111 は、体内で CD19 CAR T 細胞を生成する遺伝子治療です。
実験的：UB-VV111 + ラパマイシン
UB-VV111 を単回投与し、その後ラパマイシンで治療します。
遺伝的：UB-VV111
UB-VV111 は、体内で CD19 CAR T 細胞を生成する遺伝子治療です。
薬：ラパマイシン
ラパマイシンは FDA に承認された薬です。
他の名前：
  • ラパミューン、シロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：UB-VV111投与後2年以内
一般的に報告される AE を有する参加者の全体的および重症度別の割合
UB-VV111投与後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：UB-VV111投与後2年以内
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合
UB-VV111投与後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Umoja Biopharma

捜査官

  • スタディディレクター：Luke Walker, MD、Umoja Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UB-VV111-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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