Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 avoin tutkimus UB-VV111:stä rapamysiinin kanssa ja ilman sitä uusiutuneissa/refraktorisissa CD19+ B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Umoja Biopharma

Vaihe 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus UB-VV111:stä yhdessä rapamysiinin kanssa uusiutuneissa/refraktorisissa (R/R) CD19+ B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä tutkimus on vaiheen 1 annoksen korotus- ja annoksen vahvistustutkimus UB-VV111:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma (LBCL) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Puhelinnumero: +61299264377
        • Päätutkija:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Ku, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Päätutkija:
          • Michael Bishop, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6814
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tarjoaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma (LBCL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  4. Mitattavissa oleva sairaus Lugano 2014 -kriteerien (LBCL) tai iwCLL 2018 (CLL) mukaan.
  5. Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai aktiivisia/hallitsemattomia infektioita
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Riittävä elinten toiminta
  8. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-ohjattua hoitoa, on otettava CD19-ekspression vahvistava biopsia aiemman CD19-ohjatun hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Nykyinen eristetty keskushermosto (CNS).
  3. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, geeniterapia tai adoptiivinen solunsiirto (paitsi CAR T-soluhoito CAR T:lle altistuneilla koehenkilöillä)
  4. Aiempi tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  5. Aktiivinen hepatiitti B tai C
  6. Systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus, paitsi hyvin hallinnassa oleva tyypin I diabetes tai kilpirauhassairaus
  7. Jatkuva keskushermostosairaus, joka estäisi neurologisen arvioinnin
  8. Hallitsematon angina pectoris tai muu akuutti sydänsairaus
  9. Tällä hetkellä hoitoa toisessa interventiotutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-VV111
Yksittäinen annos UB-VV111:tä annetaan.
Geneettinen: UB-VV111
UB-VV111 on geeniterapia, joka tuottaa CD19 CAR T-soluja kehossa.
Kokeellinen: UB-VV111 + rapamysiini
Yksittäinen annos UB-VV111:tä annetaan, mitä seuraa rapamysiinihoito.
Geneettinen: UB-VV111
UB-VV111 on geeniterapia, joka tuottaa CD19 CAR T-soluja kehossa.
Lääke: rapamysiini
Rapamysiini on FDA:n hyväksymä lääke.
Muut nimet:
  • Rapamune, sirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta UB-VV111:n antamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisesti raportoitu haittavaikutus kokonaisuudessaan ja vakavuuden mukaan
Jopa 2 vuotta UB-VV111:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta UB-VV111:n antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR)
Jopa 2 vuotta UB-VV111:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umoja Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UB-VV111-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa