Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 åbent studie af UB-VV111 med og uden Rapamycin i recidiverende/refraktære CD19+ B-celle maligniteter

26. maj 2026 opdateret af: Umoja Biopharma

Et fase 1, multicenter, åbent studie af UB-VV111 i kombination med rapamycin i recidiverende/refraktære (R/R) CD19+ B-celle maligniteter

Dette studie er et fase 1-dosis-eskalerings- og dosisbekræftelsesstudie for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​UB-VV111. Studiet vil inkludere patienter med recidiverende/refraktært stort B-celle lymfom (LBCL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: +61299264377
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Ku, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6814
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke
  3. Relapserende eller refraktær storcellet B-celle lymfom (LBCL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  4. Målbar sygdom i henhold til Lugano 2014 kriterier (LBCL) eller iwCLL 2018 (CLL).
  5. Ingen alvorlige samtidige sygdomme eller aktive/ukontrollerede infektioner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Patienter, der tidligere har modtaget CD19-rettet behandling, skal have biopsi, der bekræfter CD19-ekspression efter afslutning af tidligere CD19-rettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Aktuel involvering af det isolerede centralnervesystem (CNS).
  3. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation, genterapi eller adoptiv celleoverførsel (undtagen CAR T-celleterapi hos CAR T-eksponerede personer)
  4. Anamnese med eller aktivt humant immundefektvirus (HIV)
  5. Aktiv hepatitis B eller C
  6. Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefekter, undtagen velkontrolleret type I diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Igangværende CNS-sygdom, der ville udelukke neurologisk vurdering
  8. Ukontrolleret angina eller anden akut hjertesygdom
  9. Modtager i øjeblikket behandling i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-VV111
En enkelt dosis UB-VV111 vil blive indgivet.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 er en genterapi, der genererer CD19 CAR T-celler i kroppen.
Eksperimentel: UB-VV111 + rapamycin
En enkelt dosis UB-VV111 vil blive administreret efterfulgt af behandling med rapamycin.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 er en genterapi, der genererer CD19 CAR T-celler i kroppen.
Medicin: rapamycin
Rapamycin er et FDA-godkendt lægemiddel.
Andre navne:
  • Rapamune, sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med almindelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter administration af UB-VV111
Procentdel af deltagere med almindeligt rapporterede bivirkninger samlet set og efter sværhedsgrad
Op til 2 år efter administration af UB-VV111

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter administration af UB-VV111
Procentdel af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 2 år efter administration af UB-VV111

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umoja Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Garcia, MD, Umoja Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UB-VV111-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med UB-VV111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner