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Eine offene Phase-1-Studie zu UB-VV111 mit und ohne Rapamycin bei rezidivierten/refraktären CD19+-B-Zell-Malignitäten

13. August 2026 aktualisiert von: Umoja Biopharma

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu UB-VV111 in Kombination mit Rapamycin bei rezidivierten/refraktären (R/R) CD19+-B-Zell-Malignitäten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisbestätigung zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von UB-VV111. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: +61299264377
        • Hauptermittler:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ku, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Hauptermittler:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6814
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bietet eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  3. Rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL) oder chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  4. Messbare Krankheit gemäß Lugano 2014-Kriterien (LBCL) oder iwCLL 2018 (CLL).
  5. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder aktive/unkontrollierte Infektionen
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Bei Patienten, die zuvor eine CD19-gerichtete Therapie erhalten haben, muss nach Abschluss der vorherigen CD19-gerichteten Therapie eine Biopsie durchgeführt werden, die die CD19-Expression bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Derzeitige Beteiligung des isolierten Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation, Gentherapie oder adoptiver Zelltransfer (außer CAR-T-Zelltherapie bei CAR-T-exponierten Personen)
  4. Vorgeschichte oder aktives Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  5. Aktive Hepatitis B oder C
  6. Systemische Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Typ-I-Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  7. Anhaltende ZNS-Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung ausschließen würde
  8. Unkontrollierte Angina pectoris oder andere akute Herzerkrankungen
  9. Wird derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-VV111
Es wird eine Einzeldosis UB-VV111 verabreicht.
Genetisch: UB-VV111
UB-VV111 ist eine Gentherapie, die CD19-CAR-T-Zellen im Körper erzeugt.
Experimental: UB-VV111 + Rapamycin
Es wird eine Einzeldosis UB-VV111 verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit Rapamycin.
Genetisch: UB-VV111
UB-VV111 ist eine Gentherapie, die CD19-CAR-T-Zellen im Körper erzeugt.
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament.
Andere Namen:
  • Rapamune, Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit häufigen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Verabreichung von UB-VV111
Prozentsatz der Teilnehmer mit häufig gemeldeten Nebenwirkungen insgesamt und nach Schweregrad
Bis zu 2 Jahre nach der Verabreichung von UB-VV111

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Verabreichung von UB-VV111
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR)
Bis zu 2 Jahre nach der Verabreichung von UB-VV111

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umoja Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB-VV111-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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