Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 UB-VV111 s a bez rapamycinu u recidivujících/refrakterních CD19+ B-buněčných malignit

13. srpna 2026 aktualizováno: Umoja Biopharma

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie UB-VV111 v kombinaci s rapamycinem u recidivujících/refrakterních (R/R) CD19+ B-buněčných malignit

Tato studie je fází 1 studie eskalace dávky a potvrzení dávky pro hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity UB-VV111. Do studie budou zařazeni pacienti s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefonní číslo: +61299264377
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ku, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6814
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas
  3. Recidivující nebo refrakterní velkobuněčný B-lymfom (LBCL) nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií Lugano 2014 (LBCL) nebo iwCLL 2018 (CLL).
  5. Žádná závažná průvodní onemocnění nebo aktivní/nekontrolované infekce
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii zaměřenou na CD19, musí mít po dokončení předchozí terapie zaměřené na CD19 biopsii potvrzující expresi CD19.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Současné izolované postižení centrálního nervového systému (CNS).
  3. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, genová terapie nebo přenos adoptivních buněk (kromě terapie CAR T-buňkami u subjektů exponovaných CAR T)
  4. Anamnéza nebo aktivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  5. Aktivní hepatitida B nebo C
  6. Systémová autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění, kromě dobře kontrolovaného diabetu I. typu nebo onemocnění štítné žlázy
  7. Probíhající onemocnění CNS, které by znemožňovalo neurologické vyšetření
  8. Nekontrolovaná angina pectoris nebo jiné akutní srdeční onemocnění
  9. V současné době se léčí v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UB-VV111
Bude podána jedna dávka UB-VV111.
Genetický: UB-VV111
UB-VV111 je genová terapie, která generuje CD19 CAR T buňky v těle.
Experimentální: UB-VV111 + rapamycin
Bude podána jedna dávka UB-VV111 a následně léčba rapamycinem.
Genetický: UB-VV111
UB-VV111 je genová terapie, která generuje CD19 CAR T buňky v těle.
Lék: rapamycin
Rapamycin je lék schválený FDA.
Ostatní jména:
  • Rapamune, sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s běžnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky po podání UB-VV111
Procento účastníků s běžně hlášenými nežádoucími účinky celkově a podle závažnosti
Až 2 roky po podání UB-VV111

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po podání UB-VV111
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Až 2 roky po podání UB-VV111

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umoja Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UB-VV111-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit