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Un estudio de fase 1 abierto de UB-VV111 con y sin rapamicina en neoplasias malignas de células B CD19 + en recaída o refractarias

13 de agosto de 2026 actualizado por: Umoja Biopharma

Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto de UB-VV111 en combinación con rapamicina en neoplasias malignas de células B CD19 + en recaída / refractarias (R / R)

Este estudio es un estudio de fase 1 de aumento de dosis y confirmación de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de UB-VV111. El estudio inscribirá a pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Número de teléfono: +61299264377
        • Investigador principal:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ku, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Contacto:
          • Tanya Siddiqi, MD
          • Número de teléfono: 626/218-2405
          • Correo electrónico: tsiddiqi@coh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Investigador principal:
          • Michael Bishop, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Contacto:
          • Yalda Karamlou
          • Número de teléfono: 314-273-3776
          • Correo electrónico: yalda@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6814
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Brooke Tridle, MHA
          • Número de teléfono: 402-559-5101
          • Correo electrónico: brtridle@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Proporciona consentimiento informado voluntario por escrito.
  3. Linfoma de células B grandes (LBCL) o leucemia linfocítica crónica (CLL) en recaída o refractario
  4. Enfermedad medible según los criterios de Lugano 2014 (LBCL) o iwCLL 2018 (CLL).
  5. Sin enfermedades concomitantes graves ni infecciones activas/no controladas.
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  7. Función adecuada de los órganos
  8. A los pacientes que hayan recibido previamente terapia dirigida por CD19 se les debe realizar una biopsia que confirme la expresión de CD19 luego de completar la terapia previa dirigida por CD19.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  2. Afectación actual aislada del sistema nervioso central (SNC)
  3. Alotrasplante previo de médula ósea, terapia génica o transferencia de células adoptivas (excepto la terapia de células T con CAR en sujetos expuestos a CAR T)
  4. Historia o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo
  5. Hepatitis B o C activa
  6. Enfermedades sistémicas autoinmunitarias o de inmunodeficiencia, excepto diabetes tipo I o enfermedad de la tiroides bien controladas.
  7. Enfermedad continua del SNC que impediría la evaluación neurológica
  8. Angina incontrolada u otra enfermedad cardíaca aguda
  9. Actualmente recibe tratamiento en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UB-VV111
Se administrará una dosis única de UB-VV111.
Genético: UB-VV111
UB-VV111 es una terapia génica que genera células T CAR CD19 en el cuerpo.
Experimental: UB-VV111 + rapamicina
Se administrará una dosis única de UB-VV111 seguida de un tratamiento con rapamicina.
Genético: UB-VV111
UB-VV111 es una terapia génica que genera células T CAR CD19 en el cuerpo.
Droga: rapamicina
La rapamicina es un medicamento aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Rapamune, sirolimús

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) comunes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la administración de UB-VV111
Porcentaje de participantes con EA comúnmente reportados en general y por gravedad
Hasta 2 años después de la administración de UB-VV111

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la administración de UB-VV111
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 2 años después de la administración de UB-VV111

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umoja Biopharma

Investigadores

  • Director de estudio: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UB-VV111-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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