Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 UB-VV111 с рапамицином и без него при рецидивирующих/рефрактерных CD19+ B-клеточных злокачественных новообразованиях

13 августа 2026 г. обновлено: Umoja Biopharma

Фаза 1, многоцентровое открытое исследование UB-VV111 в комбинации с рапамицином при рецидивирующих/рефрактерных (R/R) CD19+ B-клеточных злокачественных новообразованиях

Это исследование представляет собой исследование фазы 1 по повышению дозы и подтверждению дозы для оценки безопасности и противоопухолевой активности UB-VV111. В исследование будут включены пациенты с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL) и хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Номер телефона: +61299264377
        • Главный следователь:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Ku, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Контакт:
          • Tanya Siddiqi, MD
          • Номер телефона: 626/218-2405
          • Электронная почта: tsiddiqi@coh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Главный следователь:
          • Michael Bishop, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Контакт:
          • Yalda Karamlou
          • Номер телефона: 314-273-3776
          • Электронная почта: yalda@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6814
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Brooke Tridle, MHA
          • Номер телефона: 402-559-5101
          • Электронная почта: brtridle@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Контакт:
          • Hani Alrefai, MBBCh, MS, PhD
          • Номер телефона: 513-584-8438
          • Электронная почта: alrefahd@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Контакт:
          • Shelby Colden
          • Номер телефона: 206-667-5134
          • Электронная почта: scolden2@fredhutch.org
        • Главный следователь:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Предоставляет добровольное письменное информированное согласие
  3. Рецидивирующая или рефрактерная крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL) или хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)
  4. Измеримое заболевание согласно критериям Лугано 2014 г. (LBCL) или iwCLL 2018 г. (CLL).
  5. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний или активных/неконтролируемых инфекций.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Адекватная функция органа
  8. Пациенты, ранее получавшие терапию, направленную на CD19, должны пройти биопсию, подтверждающую экспрессию CD19, после завершения предшествующей терапии, направленной на CD19.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Текущее изолированное поражение центральной нервной системы (ЦНС).
  3. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга, генная терапия или перенос адоптивных клеток (за исключением терапии CAR T-клетками у субъектов, подвергшихся воздействию CAR T)
  4. История или активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  5. Активный гепатит В или С
  6. Системные аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания, за исключением хорошо контролируемого диабета I типа или заболеваний щитовидной железы.
  7. Текущее заболевание ЦНС, которое препятствует неврологическому обследованию.
  8. Неконтролируемая стенокардия или другое острое сердечно-сосудистое заболевание.
  9. В настоящее время проходит лечение в рамках другого интервенционного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УБ-ВВ111
Будет введена однократная доза UB-VV111.
Генетический: УБ-ВВ111
UB-VV111 — это генная терапия, которая генерирует в организме CD19 CAR T-клетки.
Экспериментальный: UB-VV111 + рапамицин
Будет введена однократная доза UB-VV111, после чего будет проведено лечение рапамицином.
Генетический: УБ-ВВ111
UB-VV111 — это генная терапия, которая генерирует в организме CD19 CAR T-клетки.
Лекарство: рапамицин
Рапамицин — препарат, одобренный FDA.
Другие имена:
  • Рапамун, сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с распространенными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет после введения UB-VV111
Процент участников с часто сообщаемыми НЯ в целом и по степени тяжести
До 2 лет после введения UB-VV111

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет после введения UB-VV111
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
До 2 лет после введения UB-VV111

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umoja Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UB-VV111-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться