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재발성/불응성 CD19+ B세포 악성종양에서 라파마이신 유무에 따른 UB-VV111에 대한 1상 공개 라벨 연구

2026년 8월 13일 업데이트: Umoja Biopharma

재발성/불응성(R/R) CD19+ B세포 악성종양에서 라파마이신과 병용한 UB-VV111의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이번 연구는 UB-VV111의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 용량 확인 연구이다. 이번 연구에는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자가 등록될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • 수석 연구원:
          • Michael Bishop, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6814
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Gopal, MD/FACP
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • 전화번호: +61299264377
        • 수석 연구원:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ku, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
  3. 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  4. Lugano 2014 기준(LBCL) 또는 iwCLL 2018(CLL)에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 심각한 수반되는 질병이나 활동성/조절되지 않는 감염이 없음
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  7. 적절한 기관 기능
  8. 이전에 CD19 관련 치료를 받은 환자는 이전 CD19 관련 치료가 완료된 후 CD19 발현을 확인하는 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 현재 고립된 중추신경계(CNS) 관련
  3. 이전 동종 골수 이식, 유전자 치료 또는 입양 세포 이식(CAR T에 노출된 피험자의 CAR T 세포 치료 제외)
  4. HIV(인간 면역결핍 바이러스)의 병력 또는 활동성
  5. 활동성 B형 또는 C형 간염
  6. 잘 조절되는 제1형 당뇨병 또는 갑상선 질환을 제외한 전신 자가면역 또는 면역결핍 질환
  7. 신경학적 평가를 불가능하게 하는 진행 중인 CNS 질환
  8. 조절되지 않는 협심증 또는 기타 급성 심장 질환
  9. 현재 다른 중재적 임상시험에서 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UB-VV111
UB-VV111의 단일 용량이 투여됩니다.
유전적: UB-VV111
UB-VV111은 체내에서 CD19 CAR T세포를 생성하는 유전자치료제다.
실험적: UB-VV111 + 라파마이신
UB-VV111의 단일 용량을 투여한 후 라파마이신으로 치료합니다.
유전적: UB-VV111
UB-VV111은 체내에서 CD19 CAR T세포를 생성하는 유전자치료제다.
의약품: 라파마이신
라파마이신은 FDA 승인 약물입니다.
다른 이름들:
  • 라파무네, 시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: UB-VV111 투여 후 최대 2년
일반적으로 보고된 AE가 발생한 참가자의 전체 및 심각도별 비율
UB-VV111 투여 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: UB-VV111 투여 후 최대 2년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율
UB-VV111 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umoja Biopharma

수사관

  • 연구 책임자: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UB-VV111-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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