Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 1-studie av UB-VV111 med och utan Rapamycin vid återfallande/refraktära CD19+ B-cellsmaligniteter

13 augusti 2026 uppdaterad av: Umoja Biopharma

En fas 1, multicenter, öppen studie av UB-VV111 i kombination med rapamycin vid återfallande/refraktära (R/R) CD19+ B-cellsmaligniteter

Denna studie är en fas 1-studie för dosökning och dosbekräftelse för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos UB-VV111. Studien kommer att inkludera patienter med recidiverande/refraktärt stort B-cellslymfom (LBCL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: +61299264377
        • Huvudutredare:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Ku, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Huvudutredare:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6814
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Ger frivilligt skriftligt informerat samtycke
  3. Återfallande eller refraktär stort B-cellslymfom (LBCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  4. Mätbar sjukdom enligt Lugano 2014 kriterier (LBCL) eller iwCLL 2018 (CLL).
  5. Inga allvarliga samtidiga sjukdomar eller aktiva/okontrollerade infektioner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Patienter som tidigare har fått CD19-riktad terapi måste ha biopsi som bekräftar CD19-uttrycket efter avslutad tidigare CD19-riktad terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Aktuell inblandning i det isolerade centrala nervsystemet (CNS).
  3. Tidigare allogen benmärgstransplantation, genterapi eller adoptiv cellöverföring (förutom CAR T-cellsterapi hos CAR T-exponerade patienter)
  4. Historik av eller aktivt humant immunbristvirus (HIV)
  5. Aktiv hepatit B eller C
  6. Systemiska autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar, förutom välkontrollerad typ I-diabetes eller sköldkörtelsjukdom
  7. Pågående CNS-sjukdom som skulle förhindra neurologisk bedömning
  8. Okontrollerad angina eller annan akut hjärtsjukdom
  9. Får för närvarande behandling i en annan interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UB-VV111
En engångsdos av UB-VV111 kommer att administreras.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 är en genterapi som genererar CD19 CAR T-celler i kroppen.
Experimentell: UB-VV111 + rapamycin
En engångsdos av UB-VV111 kommer att administreras följt av behandling med rapamycin.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 är en genterapi som genererar CD19 CAR T-celler i kroppen.
Läkemedel: rapamycin
Rapamycin är ett FDA-godkänt läkemedel.
Andra namn:
  • Rapamune, sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med vanliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år efter administrering av UB-VV111
Andel deltagare med vanliga biverkningar totalt sett och efter svårighetsgrad
Upp till 2 år efter administrering av UB-VV111

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter administrering av UB-VV111
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till 2 år efter administrering av UB-VV111

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umoja Biopharma

Utredare

  • Studierektor: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UB-VV111-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera