Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 open-label onderzoek naar UB-VV111 met en zonder rapamycine bij recidiverende/refractaire CD19+ B-celmaligniteiten

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Umoja Biopharma

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar UB-VV111 in combinatie met rapamycine bij recidiverende/refractaire (R/R) CD19+ B-celmaligniteiten

Deze studie is een fase 1-dosis-escalatie- en dosisbevestigingsstudie om de veiligheid en antitumoractiviteit van UB-VV111 te evalueren. Voor de studie zullen patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefoonnummer: +61299264377
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Ku, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bishop, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6814
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Biedt vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)
  4. Meetbare ziekte volgens de criteria van Lugano 2014 (LBCL) of iwCLL 2018 (CLL).
  5. Geen ernstige bijkomende ziekten of actieve/ongecontroleerde infecties
  6. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  7. Voldoende orgaanfunctie
  8. Bij patiënten die eerder op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moet een biopsie worden uitgevoerd die de CD19-expressie bevestigt na voltooiing van een eerdere op CD19 gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Huidige geïsoleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Eerdere allogene beenmergtransplantatie, gentherapie of adoptieve celoverdracht (behalve CAR T-celtherapie bij aan CAR T blootgestelde personen)
  4. Geschiedenis van of actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  5. Actieve hepatitis B of C
  6. Systemische auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten, behalve goed gecontroleerde diabetes type I of schildklierziekte
  7. Aanhoudende CZS-ziekte die neurologische beoordeling uitsluit
  8. Ongecontroleerde angina of andere acute hartziekte
  9. Momenteel wordt hij behandeld in een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-VV111
Er zal een enkele dosis UB-VV111 worden toegediend.
Genetisch: UB-VV111
UB-VV111 is een gentherapie die CD19 CAR T-cellen in het lichaam genereert.
Experimenteel: UB-VV111 + rapamycine
Er zal een enkele dosis UB-VV111 worden toegediend, gevolgd door behandeling met rapamycine.
Genetisch: UB-VV111
UB-VV111 is een gentherapie die CD19 CAR T-cellen in het lichaam genereert.
Geneesmiddel: rapamycine
Rapamycin is een door de FDA goedgekeurd medicijn.
Andere namen:
  • Rapamune, sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met veelvoorkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na toediening van UB-VV111
Percentage deelnemers met vaak gemelde bijwerkingen in het algemeen en naar ernst
Tot 2 jaar na toediening van UB-VV111

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na toediening van UB-VV111
Percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 2 jaar na toediening van UB-VV111

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umoja Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UB-VV111-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren