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UB-VV111 联合或不联合雷帕霉素治疗复发/难治性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤的 1 期开放标签研究

2026年8月13日 更新者：Umoja Biopharma

UB-VV111 联合雷帕霉素治疗复发/难治性 (R/R) CD19+ B 细胞恶性肿瘤的 1 期、多中心、开放标签研究

本研究是一项 1 期剂量递增和剂量确认研究，旨在评估 UB-VV111 的安全性和抗肿瘤活性。 该研究将招募患有复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 接触：
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • 电话号码：+61299264377
        • 首席研究员：
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Ku, MD
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Tanya Siddiqi, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • 首席研究员：
          • Michael Bishop, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6814
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Gopal, MD/FACP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 提供自愿书面知情同意书
  3. 复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
  4. 根据 Lugano 2014 标准 (LBCL) 或 iwCLL 2018 (CLL) 可测量的疾病。
  5. 无严重伴随疾病或活动性/不受控制的感染
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  7. 足够的器官功能
  8. 先前接受过 CD19 定向治疗的患者必须在完成先前的 CD19 定向治疗后进行活检以确认 CD19 表达。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的女性
  2. 目前孤立的中枢神经系统 (CNS) 受累
  3. 既往接受过同种异体骨髓移植、基因治疗或过继细胞移植（CAR T 暴露受试者中的 CAR T 细胞治疗除外）
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或活动性
  5. 活动性乙型或丙型肝炎
  6. 全身性自身免疫或免疫缺陷疾病，控制良好的 I 型糖尿病或甲状腺疾病除外
  7. 正在进行的中枢神经系统疾病将妨碍神经系统评估
  8. 不受控制的心绞痛或其他急性心脏病
  9. 目前正在另一项介入临床试验中接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UB-VV111
将施用单剂量的 UB-VV111。
遗传的：UB-VV111
UB-VV111是一种在体内产生CD19 CAR T细胞的基因疗法。
实验性的：UB-VV111 + 雷帕霉素
将施用单剂 UB-VV111，然后用雷帕霉素治疗。
遗传的：UB-VV111
UB-VV111是一种在体内产生CD19 CAR T细胞的基因疗法。
药品：雷帕霉素
雷帕霉素是 FDA 批准的药物。
其他名称：
  • 雷帕鸣、西罗莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现常见不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：UB-VV111 给药后最多 2 年
总体上出现常见不良事件（按严重程度划分）的参与者的百分比
UB-VV111 给药后最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：UB-VV111 给药后最多 2 年
具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比
UB-VV111 给药后最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umoja Biopharma

调查人员

  • 研究主任：Luke Walker, MD、Umoja Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UB-VV111-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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