Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania UB-VV111 z rapamycyną i bez niej w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B CD19+

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Umoja Biopharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania UB-VV111 w skojarzeniu z rapamycyną w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie (R/R) nowotworów z komórek B CD19+

Badanie to jest badaniem fazy 1 dotyczącym zwiększania dawki i potwierdzania dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego UB-VV111. Do badania zostaną włączeni pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Numer telefonu: +61299264377
        • Główny śledczy:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ku, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Główny śledczy:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6814
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zapewnia dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  3. Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B (LBCL) lub przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)
  4. Choroba mierzalna według kryteriów Lugano 2014 (LBCL) lub iwCLL 2018 (CLL).
  5. Brak poważnych chorób współistniejących lub aktywnych/niekontrolowanych infekcji
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię ukierunkowaną na CD19, po zakończeniu wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19 należy wykonać biopsję potwierdzającą ekspresję CD19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Obecne zajęcie izolowanego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, terapia genowa lub adopcyjny transfer komórek (z wyjątkiem terapii komórkami T CAR u osób narażonych na działanie CAR T)
  4. Historia lub aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  6. Układowe choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu I lub chorób tarczycy
  7. Trwająca choroba OUN, która uniemożliwia ocenę neurologiczną
  8. Niekontrolowana dławica piersiowa lub inna ostra choroba serca
  9. Obecnie leczony w ramach innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-VV111
Podana zostanie pojedyncza dawka UB-VV111.
Genetyczny: UB-VV111
UB-VV111 to terapia genowa, która generuje komórki T CD19 CAR w organizmie.
Eksperymentalny: UB-VV111 + rapamycyna
Podana zostanie pojedyncza dawka UB-VV111, a następnie leczenie rapamycyną.
Genetyczny: UB-VV111
UB-VV111 to terapia genowa, która generuje komórki T CD19 CAR w organizmie.
Lek: rapamycyna
Rapamycyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA.
Inne nazwy:
  • Rapamune, syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły częste zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu UB-VV111
Odsetek uczestników, u których ogólnie zgłaszano działania niepożądane i według ich ciężkości
Do 2 lat po podaniu UB-VV111

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu UB-VV111
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
Do 2 lat po podaniu UB-VV111

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umoja Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UB-VV111-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj