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Une étude ouverte de phase 1 sur l'UB-VV111 avec et sans rapamycine dans les tumeurs malignes à cellules B CD19+ récidivantes/réfractaires

13 août 2026 mis à jour par: Umoja Biopharma

Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte sur l'UB-VV111 en association avec la rapamycine dans les tumeurs malignes à cellules B CD19+ en rechute/réfractaire (R/R)

Cette étude est une étude de phase 1 d'augmentation de dose et de confirmation de dose visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'UB-VV111. L'étude recrutera des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute/réfractaire et d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Numéro de téléphone: +61299264377
        • Chercheur principal:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ku, MD
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Contact:
          • Tanya Siddiqi, MD
          • Numéro de téléphone: 626/218-2405
          • E-mail: tsiddiqi@coh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Chercheur principal:
          • Michael Bishop, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Contact:
          • Yalda Karamlou
          • Numéro de téléphone: 314-273-3776
          • E-mail: yalda@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6814
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Fournit un consentement éclairé écrit volontaire
  3. Lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant ou réfractaire ou leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  4. Maladie mesurable selon les critères de Lugano 2014 (LBCL) ou iwCLL 2018 (CLL).
  5. Aucune maladie concomitante grave ni infection active/non contrôlée
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Fonctionnement adéquat des organes
  8. Les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé par CD19 doivent subir une biopsie confirmant l'expression de CD19 après la fin d'un traitement antérieur dirigé par CD19.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent
  2. Atteinte actuelle isolée du système nerveux central (SNC)
  3. Greffe allogénique de moelle osseuse, thérapie génique ou transfert cellulaire adoptif antérieur (sauf thérapie cellulaire CAR-T chez les sujets exposés au CAR-T)
  4. Antécédents ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif
  5. Hépatite active B ou C
  6. Maladies systémiques auto-immunes ou immunodéficiences, à l'exception du diabète de type I ou d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
  7. Maladie persistante du SNC qui empêcherait une évaluation neurologique
  8. Angine incontrôlée ou autre maladie cardiaque aiguë
  9. Reçoit actuellement un traitement dans le cadre d'un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UB-VV111
Une dose unique d'UB-VV111 sera administrée.
Génétique: UB-VV111
UB-VV111 est une thérapie génique qui génère des cellules CAR T CD19 dans le corps.
Expérimental: UB-VV111 + rapamycine
Une dose unique d'UB-VV111 sera administrée suivie d'un traitement à la rapamycine.
Génétique: UB-VV111
UB-VV111 est une thérapie génique qui génère des cellules CAR T CD19 dans le corps.
Médicament: rapamycine
La rapamycine est un médicament approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Rapamune, sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) courants
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'administration de l'UB-VV111
Pourcentage de participants présentant des EI fréquemment signalés, globalement et par gravité
Jusqu'à 2 ans après l'administration de l'UB-VV111

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'administration de l'UB-VV111
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Jusqu'à 2 ans après l'administration de l'UB-VV111

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umoja Biopharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UB-VV111-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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