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Um estudo aberto de fase 1 de UB-VV111 com e sem rapamicina em doenças malignas de células B CD19+ recidivantes/refratárias

13 de agosto de 2026 atualizado por: Umoja Biopharma

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de UB-VV111 em combinação com rapamicina em doenças malignas de células B CD19+ recidivantes/refratárias (R/R)

Este estudo é um estudo de Fase 1 de escalonamento e confirmação de dose para avaliar a segurança e atividade antitumoral do UB-VV111. O estudo inscreverá pacientes com linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante/refratário e leucemia linfocítica crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Número de telefone: +61299264377
        • Investigador principal:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ku, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Investigador principal:
          • Michael Bishop, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6814
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Fornece consentimento informado voluntário por escrito
  3. Linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante ou refratário ou leucemia linfocítica crônica (LLC)
  4. Doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014 (LBCL) ou iwCLL 2018 (CLL).
  5. Sem doenças concomitantes graves ou infecções ativas/não controladas
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Função adequada do órgão
  8. Os pacientes que já receberam terapia dirigida por CD19 devem fazer uma biópsia confirmando a expressão de CD19 após a conclusão da terapia anterior dirigida por CD19.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Envolvimento atual isolado do sistema nervoso central (SNC)
  3. Transplante alogênico prévio de medula óssea, terapia genética ou transferência de células adotivas (exceto terapia com células T CAR em indivíduos expostos a CAR T)
  4. História ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo
  5. Hepatite B ou C ativa
  6. Doenças sistêmicas autoimunes ou de imunodeficiência, exceto diabetes tipo I bem controlada ou doença da tireoide
  7. Doença contínua do SNC que impediria a avaliação neurológica
  8. Angina não controlada ou outra doença cardíaca aguda
  9. Atualmente recebendo tratamento em outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UB-VV111
Uma dose única de UB-VV111 será administrada.
Genético: UB-VV111
UB-VV111 é uma terapia genética que gera células CD19 CAR T no corpo.
Experimental: UB-VV111 + rapamicina
Uma dose única de UB-VV111 será administrada seguida de tratamento com rapamicina.
Genético: UB-VV111
UB-VV111 é uma terapia genética que gera células CD19 CAR T no corpo.
Medicamento: rapamicina
A rapamicina é um medicamento aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Rapamune, sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) comuns
Prazo: Até 2 anos após a administração de UB-VV111
Porcentagem de participantes com EAs comumente relatados em geral e por gravidade
Até 2 anos após a administração de UB-VV111

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a administração de UB-VV111
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
Até 2 anos após a administração de UB-VV111

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umoja Biopharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UB-VV111-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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