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Uno studio di fase 1 in aperto su UB-VV111 con e senza rapamicina nei tumori maligni a cellule B CD19+ recidivanti/refrattari

26 maggio 2026 aggiornato da: Umoja Biopharma

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su UB-VV111 in combinazione con rapamicina nei tumori maligni a cellule B CD19+ recidivanti/refrattari (R/R)

Questo studio è uno studio di fase 1 di incremento della dose e di conferma della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di UB-VV111. Lo studio arruolerà pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario (LBCL) e leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Numero di telefono: +61299264377
        • Investigatore principale:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ku, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Investigatore principale:
          • Michael Bishop, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6814
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fornisce il consenso informato scritto volontario
  3. Linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario (LBCL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)
  4. Malattia misurabile secondo i criteri Lugano 2014 (LBCL) o iwCLL 2018 (CLL).
  5. Nessuna malattia concomitante grave o infezioni attive/non controllate
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  7. Funzione organica adeguata
  8. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia diretta contro il CD19 devono sottoporsi a una biopsia che confermi l'espressione del CD19 dopo il completamento della precedente terapia diretta contro il CD19.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Attuale coinvolgimento isolato del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo, terapia genica o trasferimento cellulare adottivo (ad eccezione della terapia con cellule CAR T in soggetti esposti a CAR T)
  4. Storia o virus dell'immunodeficienza umana attivo (HIV)
  5. Epatite attiva B o C
  6. Malattie sistemiche autoimmuni o da immunodeficienza, ad eccezione del diabete di tipo I ben controllato o delle malattie della tiroide
  7. Malattia del sistema nervoso centrale in corso che precluderebbe la valutazione neurologica
  8. Angina incontrollata o altra malattia cardiaca acuta
  9. Attualmente in cura in un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UB-VV111
Verrà somministrata una singola dose di UB-VV111.
Genetico: UB-VV111
UB-VV111 è una terapia genica che genera cellule T CAR CD19 nel corpo.
Sperimentale: UB-VV111 + rapamicina
Verrà somministrata una singola dose di UB-VV111 seguita dal trattamento con rapamicina.
Genetico: UB-VV111
UB-VV111 è una terapia genica che genera cellule T CAR CD19 nel corpo.
Droga: rapamicina
La rapamicina è un farmaco approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Rapamune, sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi comuni (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la somministrazione di UB-VV111
Percentuale di partecipanti con eventi avversi comunemente riportati in generale e per gravità
Fino a 2 anni dopo la somministrazione di UB-VV111

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la somministrazione di UB-VV111
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni dopo la somministrazione di UB-VV111

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umoja Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob Garcia, MD, Umoja Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB-VV111-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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