Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 åpen studie av UB-VV111 med og uten rapamycin i residiverende/refraktære CD19+ B-celle maligniteter

13. august 2026 oppdatert av: Umoja Biopharma

En fase 1, multisenter, åpen studie av UB-VV111 i kombinasjon med rapamycin ved residiverende/refraktære (R/R) CD19+ B-celle maligniteter

Denne studien er en fase 1-doseeskalerings- og dosebekreftelsesstudie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til UB-VV111. Studien vil inkludere pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (LBCL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: +61299264377
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Turtle, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Ku, MD
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Siddiqi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bishop, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine/Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Crees, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6814
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lunning, D.O. F.A.C.P.
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnatti Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zulfa Omer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gopal, MD/FACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gir frivillig skriftlig informert samtykke
  3. Residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom (LBCL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  4. Målbar sykdom i henhold til Lugano 2014-kriterier (LBCL) eller iwCLL 2018 (CLL).
  5. Ingen alvorlige samtidige sykdommer eller aktive/ukontrollerte infeksjoner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. Pasienter som tidligere har mottatt CD19-rettet behandling må ha biopsi som bekrefter CD19-ekspresjon etter fullføring av tidligere CD19-rettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Nåværende isolert sentralnervesystem (CNS) involvering
  3. Tidligere allogen benmargstransplantasjon, genterapi eller adoptiv celleoverføring (unntatt CAR T-celleterapi hos CAR T-eksponerte personer)
  4. Historie med eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV)
  5. Aktiv hepatitt B eller C
  6. Systemiske autoimmune eller immunsviktsykdommer, bortsett fra velkontrollert type I diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  7. Pågående CNS-sykdom som vil utelukke nevrologisk vurdering
  8. Ukontrollert angina eller annen akutt hjertesykdom
  9. Mottar for tiden behandling i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UB-VV111
En enkelt dose av UB-VV111 vil bli administrert.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 er en genterapi som genererer CD19 CAR T-celler i kroppen.
Eksperimentell: UB-VV111 + rapamycin
En enkelt dose av UB-VV111 vil bli administrert etterfulgt av behandling med rapamycin.
Genetisk: UB-VV111
UB-VV111 er en genterapi som genererer CD19 CAR T-celler i kroppen.
Legemiddel: rapamycin
Rapamycin er et FDA-godkjent medikament.
Andre navn:
  • Rapamune, sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vanlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter administrering av UB-VV111
Prosentandel av deltakere med vanlige rapporterte bivirkninger totalt sett og etter alvorlighetsgrad
Inntil 2 år etter administrering av UB-VV111

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter administrering av UB-VV111
Prosentandel av deltakere med best overall respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil 2 år etter administrering av UB-VV111

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umoja Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UB-VV111-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere