急性腎臓病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の有効性と安全性 (ESS-AKD)
急性腎臓病 (AKD) は、最初の腎損傷 (AKI) から 7 ～ 90 日後に発生します。 この期間は、状態が慢性腎臓病（CKD）に悪化するかどうかを決定する可能性があるため、非常に重要です。 このことは分かっているにもかかわらず、AKD 患者の転帰を改善する実証された治療法はありません。
最近の研究では、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤と呼ばれる薬剤が慢性腎臓病の悪化を遅らせ、心不全を助け、死亡リスクを軽減できることが示されています。 現在、研究者らは、これらの薬剤が急性腎障害（AKI）の予防とAKD患者の転帰の改善にも役立つかどうかを研究している。
私たちのプロジェクトでは、これらの薬剤が尿中のタンパク質（アルブミン）の量を安全に減らし、腎臓の健康を改善できると信じて、AKD患者におけるSGLT2阻害剤の使用を検討します。 これに対処するために、私たちは台湾で大規模な多施設研究を実施する予定です。 この研究はランダム化され、プラセボ対照で行われます。つまり、一部の患者にはSGLT2阻害剤が投与され、他の患者にはプラセボ（無害で不活性な物質）が投与されます。 糖尿病の有無にかかわらずAKD患者を対象とし、尿中のタンパク質を減らし、重篤な副作用がないかモニタリングすることに重点を置く。
この試験の目的は、SGLT2 阻害剤が AKD の効果的な治療法となり得るかどうかについて強力な証拠を提供することです。 成功すれば、AKIからCKDへの進行を防ぎ、腎臓病患者の健康と転帰を改善するための新たな戦略が提供される可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Szu-Yu Pan, MD, PhD
- 電話番号：41845 +886-23123456
- メール：szuyupan@ntu.edu.tw
研究場所
-
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Szu-Yu Pan
- メール：szuyupan@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 急性腎臓病と診断された
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) は 20 ～ 75 mL/min/1.73m²
- アルブミン尿 > 100 mg/g またはタンパク尿 > 300 mg/g (尿クレアチニンによって調整)
- 糖尿病と診断された
除外基準:
- 登録前の1か月以内にナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤を投与された
- 1型糖尿病患者
- 糸球体腎炎に対して積極的な免疫抑制療法を受けている
- 閉塞性腎症
- 多発性嚢胞腎
- 3か月以内の悪性腫瘍、または将来的に化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法などの積極的な治療を受けることが予想される
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性腎損傷から回復していないと臨床的に評価された
- SGLT2阻害剤に関連する合併症のリスクが高いと臨床的に評価されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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急性腎臓病期間中の90日間、他の抗糖尿病薬を服用するか、または抗糖尿病薬を服用しません。 他の抗糖尿病薬には、メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤、インスリン、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、およびグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストが含まれます。 |
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実験的：SGLT2i
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急性腎臓病期間中の90日間のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤。
急性腎臓病期間中の90日間のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤。
急性腎臓病期間中の90日間のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン尿
時間枠：28日目と90日目
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ベースラインと比較したアルブミン尿の変化
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28日目と90日目
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SGLT2iの販売中止について
時間枠：0日目から90日目まで
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SGLT2iの中止につながる有害事象の発生
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0日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR
時間枠：28 日目から 84 日目、または 28 日目から 168 日目
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EGFRの変化
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28 日目から 84 日目、または 28 日目から 168 日目
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主要な腎臓有害事象
時間枠：0日目から180日目まで
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eGFR >50%低下、透析、または死亡
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0日目から180日目まで
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主要な心血管系有害事象
時間枠：0日目から180日目まで
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心不全または死亡による入院
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0日目から180日目まで
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死
時間枠：0日目から180日目まで
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全死因死亡率
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0日目から180日目まで
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切断
時間枠：0日目から180日目まで
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あらゆる切断イベント
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0日目から180日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202404095MINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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