급성 신장 질환 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제의 효능 및 안전성 (ESS-AKD)
급성 신장 질환(AKD)은 초기 신장 손상(AKI) 후 7~90일 사이에 발생합니다. 이 기간은 상태가 만성 신장 질환(CKD)으로 악화되는지 여부를 결정할 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 이러한 사실을 알고 있음에도 불구하고 AKD 환자의 결과를 개선할 수 있는 입증된 치료법은 없습니다.
최근 연구에 따르면 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제라고 불리는 약물이 만성 신장 질환의 악화를 늦추고, 심부전을 돕고, 사망 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이제 연구자들은 이러한 약물이 급성 신장 손상(AKI)을 예방하고 AKD 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하고 있습니다.
우리 프로젝트에서는 SGLT2 억제제가 소변 내 단백질(알부민)의 양을 안전하게 줄이고 신장 건강을 개선할 수 있다는 믿음을 가지고 AKD 환자에게 SGLT2 억제제의 사용을 탐구할 것입니다. 이를 해결하기 위해 우리는 대만에서 대규모 다기관 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구는 무작위 배정 및 위약 대조로 진행됩니다. 즉, 일부 환자는 SGLT2 억제제를 투여받고 다른 환자는 위약(무해한 비활성 물질)을 투여받게 됩니다. 우리는 당뇨병이 있거나 없는 AKD 환자를 포함하여 소변 내 단백질을 줄이고 심각한 부작용을 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 시험의 목표는 SGLT2 억제제가 AKD에 효과적인 치료법이 될 수 있는지에 대한 강력한 증거를 제공하는 것입니다. 성공한다면 AKI에서 CKD로의 진행을 방지하고 신장 질환 환자의 건강과 결과를 개선하기 위한 새로운 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- 전화번호: 41845 +886-23123456
- 이메일: szuyupan@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Szu-Yu Pan
- 이메일: szuyupan@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 80세
- 급성 신장 질환으로 진단됨
- 20-75 mL/min/1.73m² 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 알부민뇨 > 100mg/g 또는 단백뇨 > 300mg/g(소변 크레아티닌으로 조정)
- 당뇨병으로 진단됨
제외 기준:
- 등록 전 1개월 이내에 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제를 투여받았습니다.
- 제1형 당뇨병 환자
- 사구체신염에 대한 공격적인 면역억제 요법을 받고 있음
- 폐쇄성 신장병증
- 다낭성 신장 질환
- 악성종양이 3개월 이내이거나 향후 항암치료, 방사선치료, 면역치료, 표적치료 등 적극적인 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 신장 손상에서 회복되지 않은 것으로 임상적으로 평가됨
- SGLT2 억제제와 관련된 합병증의 위험이 높은 것으로 임상적으로 평가됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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급성 신장 질환 기간 동안 90일 동안 다른 당뇨병 치료제를 투여하거나 당뇨병 치료제를 투여하지 않습니다. 다른 항당뇨병 약물에는 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 인슐린, α-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제가 포함됩니다. |
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실험적: SGLT2i
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급성 신장 질환 기간 동안 90일 동안 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제.
급성 신장 질환 기간 동안 90일 동안 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제.
급성 신장 질환 기간 동안 90일 동안 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨
기간: 28일 및 90일
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기준선과 비교한 알부민뇨의 변화
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28일 및 90일
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SGLT2i 중단
기간: 0일부터 90일까지
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SGLT2i 중단으로 이어지는 부작용 발생
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0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR
기간: 28일 ~ 84일 또는 28일 ~ 168일
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EGFR의 변화
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28일 ~ 84일 또는 28일 ~ 168일
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주요 신장 이상반응
기간: 0일부터 180일까지
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eGFR 감소 >50%, 투석 또는 사망
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0일부터 180일까지
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 0일부터 180일까지
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심부전 또는 사망으로 인한 입원
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0일부터 180일까지
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죽음
기간: 0일부터 180일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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0일부터 180일까지
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절단
기간: 0일부터 180일까지
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모든 절단 사건
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0일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404095MINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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