Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 u pacjentów z ostrą chorobą nerek (ESS-AKD)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ostra choroba nerek (AKD) występuje od 7 do 90 dni po początkowym uszkodzeniu nerek (AKI). Okres ten jest kluczowy, ponieważ pozwala określić, czy stan chorobowy ulegnie pogorszeniu i przerodzi się w przewlekłą chorobę nerek (CKD). Pomimo tego, nie ma sprawdzonego leczenia poprawiającego wyniki u osób z AKD.

Ostatnie badania wykazały, że leki zwane inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) mogą spowolnić postęp przewlekłej choroby nerek, pomóc w leczeniu niewydolności serca i zmniejszyć ryzyko śmierci. Obecnie badacze sprawdzają, czy leki te mogą również pomóc w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) i poprawie wyników leczenia pacjentów z AKD.

Nasz projekt będzie badał zastosowanie inhibitorów SGLT2 u pacjentów z AKD, wierząc, że leki te mogą bezpiecznie zmniejszyć ilość białka (albuminy) w moczu i poprawić zdrowie nerek. Aby rozwiązać ten problem, planujemy przeprowadzić duże, wieloośrodkowe badanie na Tajwanie. Badanie to będzie randomizowane i kontrolowane placebo, co oznacza, że ​​niektórzy pacjenci otrzymają inhibitory SGLT2, a inni placebo (nieszkodliwą, nieaktywną substancję). Uwzględnimy pacjentów z AKD z cukrzycą i bez cukrzycy, koncentrując się na zmniejszeniu zawartości białka w moczu i monitorowaniu pod kątem wszelkich poważnych skutków ubocznych.

Celem tego badania jest dostarczenie mocnych dowodów na to, czy inhibitory SGLT2 mogą być skutecznym sposobem leczenia AKD. Jeśli się powiedzie, może to zapewnić nową strategię zapobiegania progresji AKI do PChN oraz poprawić stan zdrowia i wyniki leczenia pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
  • Zdiagnozowano ostrą chorobę nerek
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) pomiędzy 20-75 mL/min/1,73m²
  • Albuminuria > 100 mg/g lub białkomocz > 300 mg/g (dostosowany na podstawie kreatyniny w moczu)
  • Zdiagnozowano cukrzycę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Otrzymywanie agresywnej terapii immunosupresyjnej z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Nefropatia obturacyjna
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 miesięcy lub w przyszłości wymagający agresywnego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia celowana
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie oceniony jako nie wyzdrowiejący po ostrym uszkodzeniu nerek
  • Klinicznie oceniony jako obarczony wysokim ryzykiem powikłań związanych ze stosowaniem inhibitorów SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Inny: Inny lek przeciwcukrzycowy lub brak leku przeciwcukrzycowego

Inny lek przeciwcukrzycowy lub brak leku przeciwcukrzycowego przez 90 dni w okresie ostrej choroby nerek.

Inne leki przeciwcukrzycowe obejmują metforminę, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4, insulinę, inhibitory α-glukozydazy, tiazolidynodiony i agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
Eksperymentalny: SGLT2i
Lek: dapagliflozyna
Inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy przez 90 dni w okresie ostrej choroby nerek.
Lek: empagliflozyna
Inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy przez 90 dni w okresie ostrej choroby nerek.
Lek: kanagliflozyna
Inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy przez 90 dni w okresie ostrej choroby nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 90
Zmiany albuminurii w porównaniu ze stanem wyjściowym
Dzień 28 i Dzień 90
Zaprzestanie produkcji SGLT2i
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Rozwój zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania SGLT2i
Dzień 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 84 lub dzień 28 do dnia 168
Zmiany w eGFR
Dzień 28 do dnia 84 lub dzień 28 do dnia 168
Główne działania niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Redukcja eGFR > 50%, dializa lub śmierć
Dzień 0 do dnia 180
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci
Dzień 0 do dnia 180
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Dzień 0 do dnia 180
Amputacja
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Jakakolwiek amputacja
Dzień 0 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202404095MINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj