钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对急性肾病患者的疗效和安全性 (ESS-AKD)
急性肾病 (AKD) 发生在初次肾损伤 (AKI) 后 7 至 90 天内。 这个时期至关重要，因为它可以决定病情是否恶化为慢性肾病（CKD）。 尽管知道这一点，但尚无行之有效的治疗方法可以改善 AKD 患者的预后。
最近的研究表明，钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的药物可以减缓慢性肾病的恶化，有助于治疗心力衰竭，并降低死亡风险。 现在，研究人员正在研究这些药物是否也可以帮助预防急性肾损伤 (AKI) 并改善 AKD 患者的预后。
我们的项目将探索 SGLT2 抑制剂在 AKD 患者中的使用，相信这些药物可以安全地减少尿液中的蛋白质（白蛋白）量并改善肾脏健康。 为了解决这个问题，我们计划在台湾进行一项大型、多中心研究。 这项研究将是随机和安慰剂对照的，这意味着一些患者将接受 SGLT2 抑制剂，而其他患者将接受安慰剂（一种无害的非活性物质）。 我们将包括患有和不患有糖尿病的 AKD 患者，重点关注减少尿液中的蛋白质并监测任何严重的副作用。
该试验的目的是为 SGLT2 抑制剂是否可以有效治疗 AKD 提供有力的证据。 如果成功，这可能会提供一种新策略来预防 AKI 进展为 CKD，并改善肾病患者的健康和预后。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Szu-Yu Pan, MD, PhD
- 电话号码：41845 +886-23123456
- 邮箱：szuyupan@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Szu-Yu Pan
- 邮箱：szuyupan@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁
- 诊断患有急性肾病
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 介于 20-75 mL/min/1.73m² 之间
- 蛋白尿 > 100 mg/g 或蛋白尿 > 300 mg/g（根据尿肌酐调整）
- 诊断患有糖尿病
排除标准：
- 入组前 1 个月内接受过钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 1型糖尿病患者
- 接受积极的免疫抑制治疗肾小球肾炎
- 梗阻性肾病
- 多囊肾
- 3个月内患有恶性肿瘤或预计未来将接受积极治疗，如化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 临床评估为尚未从急性肾损伤中恢复
- 临床评估为 SGLT2 抑制剂相关并发症的高风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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急性肾病期间使用其他抗糖尿病药物或连续 90 天不使用抗糖尿病药物。 其他抗糖尿病药物包括二甲双胍、磺酰脲类、美格列奈类、二肽基肽酶-4抑制剂、胰岛素、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和胰高血糖素样肽-1受体激动剂。 |
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实验性的：SGLT2i
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钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂在急性肾病期间持续 90 天。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂在急性肾病期间持续 90 天。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂在急性肾病期间持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白尿
大体时间：第 28 天和第 90 天
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与基线相比白蛋白尿的变化
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第 28 天和第 90 天
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SGLT2i 停产
大体时间：第 0 天到第 90 天
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发生导致 SGLT2i 停药的不良事件
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第 0 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：第 28 天至第 84 天或第 28 天至第 168 天
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EGFR 的变化
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第 28 天至第 84 天或第 28 天至第 168 天
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主要肾脏不良事件
大体时间：第 0 天到第 180 天
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eGFR 降低 >50%、透析或死亡
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第 0 天到第 180 天
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主要不良心血管事件
大体时间：第 0 天到第 180 天
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因心力衰竭或死亡而住院
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第 0 天到第 180 天
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死亡
大体时间：第 0 天到第 180 天
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全因死亡率
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第 0 天到第 180 天
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截肢
大体时间：第 0 天到第 180 天
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任何截肢事件
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第 0 天到第 180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202404095MINE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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