Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til natrium-glukose cotransporter 2-hemmere hos pasienter med akutt nyresykdom (ESS-AKD)

28. desember 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Akutt nyresykdom (AKD) skjer mellom 7 og 90 dager etter en innledende nyreskade (AKI). Denne perioden er avgjørende fordi den kan avgjøre om tilstanden forverres til kronisk nyresykdom (CKD). Til tross for å vite dette, er det ingen bevist behandling for å forbedre resultatene for personer med AKD.

Nyere studier har vist at legemidler kalt natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere kan bremse forverringen av kronisk nyresykdom, hjelpe med hjertesvikt og redusere risikoen for død. Nå ser forskere på om disse stoffene også kan bidra til å forhindre akutt nyreskade (AKI) og forbedre resultatene for AKD-pasienter.

Vårt prosjekt vil utforske bruken av SGLT2-hemmere hos pasienter med AKD, med troen på at disse medikamentene trygt kan redusere mengden protein (albumin) i urinen og forbedre nyrehelsen. For å løse dette planlegger vi å gjennomføre en stor multisenterstudie i Taiwan. Denne studien vil være randomisert og placebokontrollert, noe som betyr at noen pasienter vil motta SGLT2-hemmere mens andre vil få placebo (en ufarlig, inaktiv substans). Vi vil inkludere AKD-pasienter med og uten diabetes, med fokus på å redusere proteinet i urinen og overvåke for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Målet med denne studien er å gi sterke bevis på hvorvidt SGLT2-hemmere kan være en effektiv behandling for AKD. Hvis det lykkes, kan dette tilby en ny strategi for å forhindre progresjon fra AKI til CKD og forbedre helsen og resultatene til pasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år
  • Diagnostisert med akutt nyresykdom
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 20-75 ml/min/1,73 m²
  • Albuminuri > 100 mg/g eller proteinuri > 300 mg/g (justert med urinkreatinin)
  • Diagnostisert med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere innen en måned før innmelding
  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Mottar aggressiv immunsuppressiv terapi for glomerulonefritt
  • Obstruktiv nefropati
  • Polycystisk nyresykdom
  • Malignitet innen 3 måneder eller forventet å gjennomgå aggressiv behandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi i fremtiden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk vurdert til ikke å ha kommet seg etter akutt nyreskade
  • Klinisk vurdert å ha høy risiko for komplikasjoner relatert til SGLT2-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Annen: Andre antidiabetiske legemidler eller ingen antidiabetiske legemidler

Andre antidiabetiske legemidler eller ingen antidiabetiske legemidler i 90 dager i løpet av den akutte nyresykdomsperioden.

Andre antidiabetiske legemidler inkluderer metformin, sulfonylurea, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4-hemmer, insulin, α-glukosidasehemmere, tiazolidindioner og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist.
Eksperimentell: SGLT2i
Legemiddel: dapagliflozin
Natrium-glukose cotransporter 2-hemmer i 90 dager i løpet av den akutte nyresykdomsperioden.
Legemiddel: empagliflozin
Natrium-glukose cotransporter 2-hemmer i 90 dager i løpet av den akutte nyresykdomsperioden.
Legemiddel: kanagliflozin
Natrium-glukose cotransporter 2-hemmer i 90 dager i løpet av den akutte nyresykdomsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Endringene i albuminuri sammenlignet med baseline
Dag 28 og dag 90
Seponering av SGLT2i
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Utvikling av uønskede hendelser som fører til seponering av SGLT2i
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: Dag 28 til dag 84 eller dag 28 til dag 168
Endringene i eGFR
Dag 28 til dag 84 eller dag 28 til dag 168
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
eGFR-reduksjon >50 %, dialyse eller død
Dag 0 til dag 180
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller død
Dag 0 til dag 180
Død
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Dødelighet av alle årsaker
Dag 0 til dag 180
Amputasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Enhver amputasjonshendelse
Dag 0 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202404095MINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere