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L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (ESS-AKD)

28 décembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La maladie rénale aiguë (AKD) survient entre 7 et 90 jours après une lésion rénale initiale (AKI). Cette période est cruciale car elle peut déterminer si la maladie s’aggrave en maladie rénale chronique (IRC). Malgré cela, il n’existe aucun traitement éprouvé pour améliorer les résultats pour les personnes atteintes d’AKD.

Des études récentes ont montré que des médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) peuvent ralentir l'aggravation de la maladie rénale chronique, aider à lutter contre l'insuffisance cardiaque et réduire le risque de décès. Aujourd’hui, les chercheurs cherchent à savoir si ces médicaments peuvent également aider à prévenir les lésions rénales aiguës (IRA) et à améliorer les résultats pour les patients atteints d’AKD.

Notre projet explorera l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints d'AKD, avec la conviction que ces médicaments peuvent réduire en toute sécurité la quantité de protéines (albumine) dans l'urine et améliorer la santé rénale. Pour résoudre ce problème, nous prévoyons de mener une vaste étude multicentrique à Taiwan. Cette étude sera randomisée et contrôlée par placebo, ce qui signifie que certains patients recevront les inhibiteurs du SGLT2 tandis que d'autres recevront un placebo (une substance inoffensive et inactive). Nous inclurons les patients AKD avec et sans diabète, en nous concentrant sur la réduction des protéines dans leur urine et en surveillant tout effet secondaire grave.

Le but de cet essai est de fournir des preuves solides quant à savoir si les inhibiteurs du SGLT2 peuvent constituer un traitement efficace contre l'AKD. En cas de succès, cela pourrait offrir une nouvelle stratégie pour prévenir la progression de l’AKI vers l’IRC et améliorer la santé et les résultats des patients atteints d’insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Szu-Yu Pan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 41845 +886-23123456
  • E-mail: szuyupan@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et < 80 ans
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale aiguë
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 75 ml/min/1,73 m²
  • Albuminurie > 100 mg/g ou protéinurie > 300 mg/g (ajustée par la créatinine urinaire)
  • Diagnostiqué diabétique

Critère d'exclusion:

  • Reçu des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) dans le mois précédant l'inscription
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur agressif pour la glomérulonéphrite
  • Néphropathie obstructive
  • Polykystose rénale
  • Tumeur maligne dans les 3 mois ou devrait subir un traitement agressif tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée dans le futur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cliniquement évalué comme ne s’étant pas remis d’une lésion rénale aiguë
  • Cliniquement évalué comme présentant un risque élevé de complications liées aux inhibiteurs du SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Autre: Autre médicament antidiabétique ou aucun médicament antidiabétique

Autre médicament antidiabétique ou aucun médicament antidiabétique pendant 90 jours pendant la période de maladie rénale aiguë.

Les autres médicaments antidiabétiques comprennent la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, l'insuline, les inhibiteurs de l'α-glucosidase, les thiazolidinediones et l'agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon.
Expérimental: SGLT2i
Médicament: dapagliflozine
Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 pendant 90 jours pendant la période de maladie rénale aiguë.
Médicament: empagliflozine
Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 pendant 90 jours pendant la période de maladie rénale aiguë.
Médicament: canagliflozine
Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 pendant 90 jours pendant la période de maladie rénale aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albuminurie
Délai: Jour 28 et Jour 90
Les changements dans l'albuminurie par rapport à la ligne de base
Jour 28 et Jour 90
Arrêt du SGLT2i
Délai: Jour 0 au jour 90
Développement d'événements indésirables conduisant à l'arrêt du SGLT2i
Jour 0 au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: Du jour 28 au jour 84 ou du jour 28 au jour 168
Les changements dans le DFGe
Du jour 28 au jour 84 ou du jour 28 au jour 168
Événements rénaux indésirables majeurs
Délai: Jour 0 au jour 180
Réduction du DFGe > 50 %, dialyse ou décès
Jour 0 au jour 180
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Jour 0 au jour 180
hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'un décès
Jour 0 au jour 180
La mort
Délai: Jour 0 au jour 180
Mortalité toutes causes confondues
Jour 0 au jour 180
Amputation
Délai: Jour 0 au jour 180
Tout événement d'amputation
Jour 0 au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202404095MINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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