Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare hos patienter med akut njursjukdom (ESS-AKD)

28 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Akut njursjukdom (AKD) inträffar mellan 7 och 90 dagar efter en initial njurskada (AKI). Denna period är avgörande eftersom den kan avgöra om tillståndet förvärras till kronisk njursjukdom (CKD). Trots att man vet detta finns det ingen beprövad behandling för att förbättra resultaten för personer med AKD.

Nyligen genomförda studier har visat att läkemedel som kallas natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare kan bromsa försämringen av kronisk njursjukdom, hjälpa till med hjärtsvikt och minska risken för dödsfall. Nu undersöker forskare om dessa läkemedel också kan hjälpa till att förhindra akut njurskada (AKI) och förbättra resultaten för AKD-patienter.

Vårt projekt kommer att utforska användningen av SGLT2-hämmare hos patienter med AKD, med tron ​​att dessa läkemedel säkert kan minska mängden protein (albumin) i urinen och förbättra njurhälsa. För att ta itu med detta planerar vi att genomföra en stor multicenterstudie i Taiwan. Denna studie kommer att vara randomiserad och placebokontrollerad, vilket innebär att vissa patienter kommer att få SGLT2-hämmare medan andra kommer att få placebo (en ofarlig, inaktiv substans). Vi kommer att inkludera AKD-patienter med och utan diabetes, med fokus på att minska proteinet i urinen och övervaka eventuella allvarliga biverkningar.

Målet med denna studie är att ge starka bevis på huruvida SGLT2-hämmare kan vara en effektiv behandling för AKD. Om det lyckas kan detta erbjuda en ny strategi för att förhindra utvecklingen från AKI till CKD och förbättra hälsan och resultaten för patienter med njursjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och < 80 år
  • Diagnostiserats med akut njursjukdom
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 20-75 ml/min/1,73 m²
  • Albuminuri > 100 mg/g eller proteinuri > 300 mg/g (justeras med urinkreatinin)
  • Diagnostiserats med diabetes

Exklusions kriterier:

  • Fick natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare inom en månad före inskrivning
  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Får aggressiv immunsuppressiv terapi för glomerulonefrit
  • Obstruktiv nefropati
  • Polycystisk njursjukdom
  • Malignitet inom 3 månader eller förväntas genomgå aggressiv behandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi i framtiden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt bedömd att inte ha återhämtat sig från akut njurskada
  • Kliniskt bedömd ha hög risk för komplikationer relaterade till SGLT2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera

Annat antidiabetiskt läkemedel eller inget antidiabetiskt läkemedel under 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.

Andra antidiabetiska läkemedel inkluderar metformin, sulfonylurea, meglitinider, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, insulin, a-glukosidashämmare, tiazolidindioner och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist.

Experimentell: SGLT2i
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albuminuri
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Förändringarna i albuminuri jämfört med baseline
Dag 28 och dag 90
Utsättande av SGLT2i
Tidsram: Dag 0 till dag 90
Utveckling av biverkningar som leder till utsättande av SGLT2i
Dag 0 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: Dag 28 till dag 84 eller dag 28 till dag 168
Förändringarna i eGFR
Dag 28 till dag 84 eller dag 28 till dag 168
Stora negativa njurhändelser
Tidsram: Dag 0 till dag 180
eGFR-reduktion >50 %, dialys eller dödsfall
Dag 0 till dag 180
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 0 till dag 180
sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt eller dödsfall
Dag 0 till dag 180
Död
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Dödlighet av alla orsaker
Dag 0 till dag 180
Amputation
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Alla amputationshändelser
Dag 0 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera