- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06528405
Effekten och säkerheten av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare hos patienter med akut njursjukdom (ESS-AKD)
Akut njursjukdom (AKD) inträffar mellan 7 och 90 dagar efter en initial njurskada (AKI). Denna period är avgörande eftersom den kan avgöra om tillståndet förvärras till kronisk njursjukdom (CKD). Trots att man vet detta finns det ingen beprövad behandling för att förbättra resultaten för personer med AKD.
Nyligen genomförda studier har visat att läkemedel som kallas natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare kan bromsa försämringen av kronisk njursjukdom, hjälpa till med hjärtsvikt och minska risken för dödsfall. Nu undersöker forskare om dessa läkemedel också kan hjälpa till att förhindra akut njurskada (AKI) och förbättra resultaten för AKD-patienter.
Vårt projekt kommer att utforska användningen av SGLT2-hämmare hos patienter med AKD, med tron att dessa läkemedel säkert kan minska mängden protein (albumin) i urinen och förbättra njurhälsa. För att ta itu med detta planerar vi att genomföra en stor multicenterstudie i Taiwan. Denna studie kommer att vara randomiserad och placebokontrollerad, vilket innebär att vissa patienter kommer att få SGLT2-hämmare medan andra kommer att få placebo (en ofarlig, inaktiv substans). Vi kommer att inkludera AKD-patienter med och utan diabetes, med fokus på att minska proteinet i urinen och övervaka eventuella allvarliga biverkningar.
Målet med denna studie är att ge starka bevis på huruvida SGLT2-hämmare kan vara en effektiv behandling för AKD. Om det lyckas kan detta erbjuda en ny strategi för att förhindra utvecklingen från AKI till CKD och förbättra hälsan och resultaten för patienter med njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- Telefonnummer: 41845 +886-23123456
- E-post: szuyupan@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Yu Pan
- E-post: szuyupan@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och < 80 år
- Diagnostiserats med akut njursjukdom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 20-75 ml/min/1,73 m²
- Albuminuri > 100 mg/g eller proteinuri > 300 mg/g (justeras med urinkreatinin)
- Diagnostiserats med diabetes
Exklusions kriterier:
- Fick natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare inom en månad före inskrivning
- Patienter med typ 1-diabetes
- Får aggressiv immunsuppressiv terapi för glomerulonefrit
- Obstruktiv nefropati
- Polycystisk njursjukdom
- Malignitet inom 3 månader eller förväntas genomgå aggressiv behandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi i framtiden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kliniskt bedömd att inte ha återhämtat sig från akut njurskada
- Kliniskt bedömd ha hög risk för komplikationer relaterade till SGLT2-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Annat antidiabetiskt läkemedel eller inget antidiabetiskt läkemedel under 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden. Andra antidiabetiska läkemedel inkluderar metformin, sulfonylurea, meglitinider, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, insulin, a-glukosidashämmare, tiazolidindioner och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist. |
|
Experimentell: SGLT2i
|
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare i 90 dagar under den akuta njursjukdomsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albuminuri
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
Förändringarna i albuminuri jämfört med baseline
|
Dag 28 och dag 90
|
|
Utsättande av SGLT2i
Tidsram: Dag 0 till dag 90
|
Utveckling av biverkningar som leder till utsättande av SGLT2i
|
Dag 0 till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsram: Dag 28 till dag 84 eller dag 28 till dag 168
|
Förändringarna i eGFR
|
Dag 28 till dag 84 eller dag 28 till dag 168
|
|
Stora negativa njurhändelser
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
eGFR-reduktion >50 %, dialys eller dödsfall
|
Dag 0 till dag 180
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt eller dödsfall
|
Dag 0 till dag 180
|
|
Död
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 0 till dag 180
|
|
Amputation
Tidsram: Dag 0 till dag 180
|
Alla amputationshändelser
|
Dag 0 till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Proteinuri
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Akut njurskada
- Albuminuri
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolhydrater
- Glukosider
- Glykosider
- Tiofener
- Kanagliflozin
- empagliflozin
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 202404095MINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .