Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmers bij patiënten met acute nierziekte (ESS-AKD)

28 december 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Acute nierziekte (AKD) treedt op tussen 7 en 90 dagen na een initiële nierbeschadiging (AKI). Deze periode is cruciaal omdat hierdoor kan worden bepaald of de aandoening verergert tot chronische nierziekte (CKD). Ondanks dat we dit weten, is er geen bewezen behandeling om de resultaten voor mensen met AKD te verbeteren.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat geneesmiddelen die natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers worden genoemd, de verergering van chronische nierziekten kunnen vertragen, kunnen helpen bij hartfalen en het risico op overlijden kunnen verminderen. Nu onderzoeken onderzoekers of deze medicijnen ook acuut nierletsel (AKI) kunnen helpen voorkomen en de resultaten voor AKD-patiënten kunnen verbeteren.

Ons project onderzoekt het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met AKD, in de overtuiging dat deze medicijnen de hoeveelheid eiwit (albumine) in de urine veilig kunnen verminderen en de gezondheid van de nieren kunnen verbeteren. Om dit aan te pakken zijn we van plan een groot, multicenter onderzoek uit te voeren in Taiwan. Deze studie zal gerandomiseerd en placebogecontroleerd zijn, wat betekent dat sommige patiënten de SGLT2-remmers zullen krijgen, terwijl anderen een placebo (een onschadelijke, inactieve stof) zullen krijgen. We zullen AKD-patiënten met en zonder diabetes betrekken, waarbij we ons richten op het verminderen van het eiwit in hun urine en het monitoren op eventuele ernstige bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om sterk bewijs te leveren over de vraag of SGLT2-remmers een effectieve behandeling voor AKD kunnen zijn. Als dit lukt, zou dit een nieuwe strategie kunnen bieden om de progressie van AKI naar CKD te voorkomen en de gezondheid en resultaten van patiënten met een nierziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met acute nierziekte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 20-75 ml/min/1,73m²
  • Albuminurie > 100 mg/g of proteïnurie > 300 mg/g (aangepast door creatinine in de urine)
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2-remmers) ontvangen binnen één maand voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met diabetes type 1
  • Het ontvangen van agressieve immunosuppressieve therapie voor glomerulonefritis
  • Obstructieve nefropathie
  • Polycystische nierziekte
  • Maligniteit binnen 3 maanden of die naar verwachting in de toekomst een agressieve behandeling zal ondergaan, zoals chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of gerichte therapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch beoordeeld als niet hersteld van acuut nierletsel
  • Klinisch beoordeeld als een patiënt met een hoog risico op complicaties gerelateerd aan SGLT2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Ander: Ander antidiabeticum of geen antidiabeticum

Ander antidiabeticum of geen antidiabeticum gedurende 90 dagen tijdens de periode van acute nierziekte.

Andere antidiabetica zijn onder meer metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, dipeptidylpeptidase-4-remmer, insuline, α-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen en glucagonachtige peptide-1-receptoragonist.
Experimenteel: SGLT2i
Geneesmiddel: dapagliflozine
Natrium-glucose-cotransporter 2-remmer gedurende 90 dagen tijdens de periode van acute nierziekte.
Geneesmiddel: empagliflozine
Natrium-glucose-cotransporter 2-remmer gedurende 90 dagen tijdens de periode van acute nierziekte.
Geneesmiddel: canagliflozine
Natrium-glucose-cotransporter 2-remmer gedurende 90 dagen tijdens de periode van acute nierziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albuminurie
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
De veranderingen in albuminurie vergeleken met de uitgangswaarde
Dag 28 en dag 90
Stopzetting van SGLT2i
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 90
Ontwikkeling van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van SGLT2i
Dag 0 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: Dag 28 tot dag 84 of dag 28 tot dag 168
De veranderingen in eGFR
Dag 28 tot dag 84 of dag 28 tot dag 168
Grote nadelige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
eGFR-reductie >50%, dialyse of overlijden
Dag 0 tot dag 180
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
ziekenhuisopname vanwege hartfalen of overlijden
Dag 0 tot dag 180
Dood
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
Sterfte door alle oorzaken
Dag 0 tot dag 180
Amputatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180
Elke amputatiegebeurtenis
Dag 0 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202404095MINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren