A eficácia e segurança dos inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose em pacientes com doença renal aguda (ESS-AKD)
A doença renal aguda (DRA) ocorre entre 7 e 90 dias após uma lesão renal inicial (LRA). Esse período é crucial porque pode determinar se o quadro piora para doença renal crônica (DRC). Apesar de saber disso, não existe tratamento comprovado para melhorar os resultados das pessoas com DRA.
Estudos recentes demonstraram que medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) podem retardar o agravamento da doença renal crónica, ajudar na insuficiência cardíaca e reduzir o risco de morte. Agora, os pesquisadores estão investigando se esses medicamentos também podem ajudar a prevenir a lesão renal aguda (LRA) e melhorar os resultados para pacientes com DRA.
Nosso projeto explorará o uso de inibidores de SGLT2 em pacientes com DRA, com a crença de que esses medicamentos podem reduzir com segurança a quantidade de proteína (albumina) na urina e melhorar a saúde renal. Para resolver isso, planejamos conduzir um grande estudo multicêntrico em Taiwan. Este estudo será randomizado e controlado por placebo, o que significa que alguns pacientes receberão os inibidores do SGLT2, enquanto outros receberão um placebo (uma substância inativa e inofensiva). Incluiremos pacientes com DRA com e sem diabetes, com foco na redução da proteína na urina e no monitoramento de quaisquer efeitos colaterais graves.
O objetivo deste estudo é fornecer fortes evidências sobre se os inibidores do SGLT2 podem ser um tratamento eficaz para a DRA. Se for bem sucedido, isto poderá oferecer uma nova estratégia para prevenir a progressão da LRA para a DRC e melhorar a saúde e os resultados dos pacientes com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- Número de telefone: 41845 +886-23123456
- E-mail: szuyupan@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Szu-Yu Pan
- E-mail: szuyupan@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Diagnosticado com doença renal aguda
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 20-75 mL/min/1,73m²
- Albuminúria > 100 mg/g ou proteinúria > 300 mg/g (ajustada pela creatinina urinária)
- Diagnosticado com diabetes
Critério de exclusão:
- Recebeu inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) um mês antes da inscrição
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Recebendo terapia imunossupressora agressiva para glomerulonefrite
- Nefropatia obstrutiva
- Doença renal policística
- Malignidade dentro de 3 meses ou com previsão de tratamento agressivo, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada no futuro
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Avaliado clinicamente como não tendo se recuperado de lesão renal aguda
- Avaliado clinicamente como de alto risco para complicações relacionadas aos inibidores do SGLT2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Outro medicamento antidiabético ou nenhum medicamento antidiabético por 90 dias durante o período de doença renal aguda. Outros medicamentos antidiabéticos incluem metformina, sulfonilureias, meglitinidas, inibidor da dipeptidil peptidase-4, insulina, inibidores da α-glicosidase, tiazolidinedionas e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon. |
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Experimental: SGLT2i
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Inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 por 90 dias durante o período de doença renal aguda.
Inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 por 90 dias durante o período de doença renal aguda.
Inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 por 90 dias durante o período de doença renal aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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As alterações na albuminúria em comparação com o valor basal
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Dia 28 e Dia 90
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Descontinuação do SGLT2i
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Desenvolvimento de eventos adversos que levam à descontinuação do SGLT2i
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Dia 0 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFGe
Prazo: Dia 28 ao Dia 84 ou Dia 28 ao Dia 168
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As mudanças na TFGe
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Dia 28 ao Dia 84 ou Dia 28 ao Dia 168
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Principais eventos renais adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Redução da TFGe >50%, diálise ou morte
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Dia 0 ao Dia 180
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou morte
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Dia 0 ao Dia 180
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Morte
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 0 ao Dia 180
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Amputação
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Qualquer evento de amputação
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Dia 0 ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Proteinúria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Albuminúria
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Tiofenos
- Canagliflozina
- Empagliflozina
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 202404095MINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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