Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 у пациентов с острым заболеванием почек (ESS-AKD)

28 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Острая болезнь почек (ОПП) возникает через 7–90 дней после первоначального повреждения почек (ОПП). Этот период имеет решающее значение, поскольку он может определить, перерастет ли состояние в хроническую болезнь почек (ХБП). Несмотря на это, не существует доказанного лечения, улучшающего результаты лечения людей с ОПП.

Недавние исследования показали, что препараты, называемые ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), могут замедлить ухудшение хронической болезни почек, помочь при сердечной недостаточности и снизить риск смерти. Теперь исследователи изучают, могут ли эти препараты также помочь предотвратить острое повреждение почек (ОПП) и улучшить результаты лечения пациентов с ОПП.

Наш проект будет изучать возможность использования ингибиторов SGLT2 у пациентов с ОПП, поскольку мы полагаем, что эти препараты могут безопасно снизить количество белка (альбумина) в моче и улучшить здоровье почек. Чтобы решить эту проблему, мы планируем провести крупное многоцентровое исследование на Тайване. Это исследование будет рандомизированным и плацебо-контролируемым, то есть некоторые пациенты будут получать ингибиторы SGLT2, а другие — плацебо (безвредное неактивное вещество). Мы будем включать пациентов с ОПП с диабетом и без него, уделяя особое внимание снижению содержания белка в моче и мониторингу любых серьезных побочных эффектов.

Цель этого исследования — предоставить убедительные доказательства того, могут ли ингибиторы SGLT2 быть эффективным средством лечения ОБП. В случае успеха это может предложить новую стратегию предотвращения прогрессирования ОПП в ХБП и улучшения здоровья и исходов пациентов с заболеваниями почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Szu-Yu Pan, MD, PhD
  • Номер телефона: 41845 +886-23123456
  • Электронная почта: szuyupan@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет
  • Диагностировано острая болезнь почек.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 20–75 мл/мин/1,73 м².
  • Альбуминурия > 100 мг/г или протеинурия > 300 мг/г (с корректировкой по креатинину мочи)
  • Диагностирован диабет

Критерий исключения:

  • Получали ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Пациенты с диабетом 1 типа
  • Получает агрессивную иммуносупрессивную терапию по поводу гломерулонефрита.
  • Обструктивная нефропатия
  • Поликистоз почек
  • Злокачественное новообразование в течение 3 месяцев или ожидается, что в будущем потребуется агрессивное лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или таргетная терапия.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически оценено как не выздоровевшее после острого повреждения почек.
  • Клинически оценено как группа высокого риска осложнений, связанных с ингибиторами SGLT2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Другой: Другие противодиабетические препараты или отсутствие противодиабетических препаратов

Другие противодиабетические препараты или отсутствие противодиабетических препаратов в течение 90 дней в период острого заболевания почек.

Другие противодиабетические препараты включают метформин, производные сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибитор дипептидилпептидазы-4, инсулин, ингибиторы α-глюкозидазы, тиазолидиндионы и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1.
Экспериментальный: СГЛТ2и
Лекарство: дапаглифлозин
Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение 90 дней в период острого заболевания почек.
Лекарство: эмпаглифлозин
Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение 90 дней в период острого заболевания почек.
Лекарство: канаглифлозин
Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение 90 дней в период острого заболевания почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбуминурия
Временное ограничение: День 28 и День 90
Изменения альбуминурии по сравнению с исходным уровнем
День 28 и День 90
Прекращение выпуска SGLT2i
Временное ограничение: День 0–90
Развитие нежелательных явлений, приводящих к отмене SGLT2i.
День 0–90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: С 28 по 84 день или с 28 по 168 день.
Изменения рСКФ
С 28 по 84 день или с 28 по 168 день.
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: День 0–день 180
Снижение рСКФ >50%, диализ или смерть
День 0–день 180
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: День 0–день 180
госпитализация из-за сердечной недостаточности или смерти
День 0–день 180
Смерть
Временное ограничение: День 0–день 180
Смертность от всех причин
День 0–день 180
Ампутация
Временное ограничение: День 0–день 180
Любое событие ампутации
День 0–день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202404095MINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться