Sodium-glucose Cotransporter 2 -estäjien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti munuaissairaus (ESS-AKD)
Akuutti munuaissairaus (AKD) tapahtuu 7-90 päivää alkuperäisen munuaisvaurion (AKI) jälkeen. Tämä ajanjakso on ratkaiseva, koska se voi määrittää, paheneeko tila krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD). Huolimatta tämän tiedosta, ei ole todistettua hoitoa, joka parantaisi tuloksia AKD-potilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että natrium-glukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät voivat hidastaa kroonisen munuaissairauden pahenemista, auttaa sydämen vajaatoiminnassa ja vähentää kuoleman riskiä. Nyt tutkijat tutkivat, voivatko nämä lääkkeet myös auttaa estämään akuutin munuaisvaurion (AKI) ja parantamaan AKD-potilaiden tuloksia.
Projektimme tutkii SGLT2-estäjien käyttöä AKD-potilailla uskoen, että nämä lääkkeet voivat turvallisesti vähentää proteiinin (albumiinin) määrää virtsassa ja parantaa munuaisten terveyttä. Tämän ratkaisemiseksi aiomme suorittaa laajan, monikeskustutkimuksen Taiwanissa. Tämä tutkimus on satunnaistettu ja lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että jotkut potilaat saavat SGLT2-estäjiä, kun taas toiset saavat lumelääkettä (vaaraton, inaktiivinen aine). Otamme mukaan AKD-potilaat, joilla on diabetes ja ilman, keskittyen vähentämään proteiinin määrää virtsassa ja seuraamaan vakavia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvaa näyttöä siitä, voivatko SGLT2-estäjät olla tehokas hoito AKD:lle. Jos tämä onnistuu, tämä voisi tarjota uuden strategian, jolla estetään AKI:n eteneminen CKD:hen ja parannetaan munuaissairauspotilaiden terveyttä ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 41845 +886-23123456
- Sähköposti: szuyupan@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Szu-Yu Pan
- Sähköposti: szuyupan@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Diagnoosi akuutti munuaissairaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) välillä 20-75 ml/min/1,73 m²
- Albuminuria > 100 mg/g tai proteinuria > 300 mg/g (virtsan kreatiniinin mukaan säädetty)
- Diagnoosin diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Sai natrium-glukoosi-kotransporter 2:n (SGLT2) estäjät kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Aggressiivisen immunosuppressiivisen hoidon saaminen glomerulonefriitin hoitoon
- Obstruktiivinen nefropatia
- Munuaisten polykystinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain kolmen kuukauden sisällä tai jolle odotetaan aggressiivista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa tulevaisuudessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti arvioitu, ettei se ole toipunut akuutista munuaisvauriosta
- Kliinisesti arvioitu olevan korkea SGLT2-estäjiin liittyvien komplikaatioiden riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Muu diabeteslääke tai ei diabeteslääkettä 90 päivän ajan akuutin munuaissairauden aikana. Muita diabeteslääkkeitä ovat metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, insuliini, a-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit ja glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti. |
|
Kokeellinen: SGLT2i
|
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä 90 päivän ajan akuutin munuaissairauden aikana.
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä 90 päivän ajan akuutin munuaissairauden aikana.
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä 90 päivän ajan akuutin munuaissairauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
|
Muutokset albuminuriassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 28 ja päivä 90
|
|
SGLT2i:n lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
SGLT2i-hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien kehittyminen
|
Päivä 0 - päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: Päivä 28 - päivä 84 tai päivä 28 - päivä 168
|
Muutokset eGFR:ssä
|
Päivä 28 - päivä 84 tai päivä 28 - päivä 168
|
|
Suuret haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
eGFR:n lasku >50%, dialyysi tai kuolema
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Mikä tahansa amputaatiotapahtuma
|
Päivä 0 - päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Proteinuria
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Albuminuria
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Glukosidit
- Glykosidit
- Tiofeenit
- Kanagliflotsiini
- empagliflotsiini
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404095MINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .