Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere hos patienter med akut nyresygdom (ESS-AKD)

28. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Akut nyresygdom (AKD) sker mellem 7 og 90 dage efter en indledende nyreskade (AKI). Denne periode er afgørende, fordi den kan afgøre, om tilstanden forværres til kronisk nyresygdom (CKD). På trods af at vide dette, er der ingen dokumenteret behandling for at forbedre resultaterne for mennesker med AKD.

Nylige undersøgelser har vist, at lægemidler kaldet natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere kan bremse forværringen af ​​kronisk nyresygdom, hjælpe med hjertesvigt og reducere risikoen for død. Nu undersøger forskere, om disse lægemidler også kan hjælpe med at forhindre akut nyreskade (AKI) og forbedre resultaterne for AKD-patienter.

Vores projekt vil udforske brugen af ​​SGLT2-hæmmere hos patienter med AKD, med den overbevisning, at disse lægemidler sikkert kan reducere mængden af ​​protein (albumin) i urinen og forbedre nyrernes sundhed. For at løse dette planlægger vi at gennemføre en stor multicenterundersøgelse i Taiwan. Denne undersøgelse vil være randomiseret og placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at nogle patienter vil modtage SGLT2-hæmmere, mens andre vil modtage placebo (et harmløst, inaktivt stof). Vi vil inkludere AKD-patienter med og uden diabetes, med fokus på at reducere proteinet i deres urin og monitorere for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Målet med dette forsøg er at give stærk evidens for, hvorvidt SGLT2-hæmmere kan være en effektiv behandling af AKD. Hvis det lykkes, kan dette tilbyde en ny strategi til at forhindre progression fra AKI til CKD og forbedre sundheden og resultaterne for patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år
  • Diagnosticeret med akut nyresygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 20-75 ml/min/1,73 m²
  • Albuminuri > 100 mg/g eller proteinuri > 300 mg/g (justeret med urinkreatinin)
  • Diagnosticeret med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere inden for en måned før indskrivning
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Modtager aggressiv immunsuppressiv behandling for glomerulonefritis
  • Obstruktiv nefropati
  • Polycystisk nyresygdom
  • Malignitet inden for 3 måneder eller forventes at gennemgå aggressiv behandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling i fremtiden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk vurderet til ikke at være kommet sig over akut nyreskade
  • Klinisk vurderet at have høj risiko for komplikationer relateret til SGLT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Andet: Andet anti-diabetisk lægemiddel eller intet anti-diabetisk lægemiddel

Andet antidiabetisk lægemiddel eller intet antidiabetisk lægemiddel i 90 dage i den akutte nyresygdomsperiode.

Andre antidiabetiske lægemidler omfatter metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, insulin, α-glucosidase-hæmmere, thiazolidindioner og glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist.
Eksperimentel: SGLT2i
Medicin: dapagliflozin
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer i 90 dage i den akutte nyresygdomsperiode.
Medicin: empagliflozin
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer i 90 dage i den akutte nyresygdomsperiode.
Medicin: canagliflozin
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer i 90 dage i den akutte nyresygdomsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Ændringerne i albuminuri sammenlignet med baseline
Dag 28 og dag 90
Seponering af SGLT2i
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Udvikling af bivirkninger, der fører til seponering af SGLT2i
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: Dag 28 til dag 84 eller dag 28 til dag 168
Ændringerne i eGFR
Dag 28 til dag 84 eller dag 28 til dag 168
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
eGFR-reduktion >50 %, dialyse eller død
Dag 0 til dag 180
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
indlæggelse på grund af hjertesvigt eller død
Dag 0 til dag 180
Død
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Dødelighed af alle årsager
Dag 0 til dag 180
Amputation
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Enhver amputationshændelse
Dag 0 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202404095MINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner