Účinnost a bezpečnost sodno-glukózových kotransportérů 2 inhibitorů u pacientů s akutním onemocněním ledvin (ESS-AKD)
Akutní onemocnění ledvin (AKD) nastává mezi 7 a 90 dny po počátečním poškození ledvin (AKI). Toto období je klíčové, protože může určit, zda se stav nezhorší v chronické onemocnění ledvin (CKD). Navzdory tomu, že to vědí, neexistuje žádná osvědčená léčba, která by zlepšila výsledky u lidí s AKD.
Nedávné studie ukázaly, že léky nazývané inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) mohou zpomalit zhoršování chronického onemocnění ledvin, pomoci při srdečním selhání a snížit riziko úmrtí. Nyní vědci zkoumají, zda tyto léky mohou také pomoci zabránit akutnímu poškození ledvin (AKI) a zlepšit výsledky u pacientů s AKD.
Náš projekt bude zkoumat použití inhibitorů SGLT2 u pacientů s AKD s přesvědčením, že tyto léky mohou bezpečně snížit množství bílkovin (albuminu) v moči a zlepšit zdraví ledvin. Abychom to mohli vyřešit, plánujeme provést na Tchaj-wanu velkou multicentrickou studii. Tato studie bude randomizovaná a kontrolovaná placebem, což znamená, že některým pacientům budou podávány inhibitory SGLT2, zatímco jiným bude podáváno placebo (neškodná, neúčinná látka). Zahrneme pacienty s AKD s diabetem i bez něj, zaměříme se na snížení bílkovin v moči a sledování případných závažných nežádoucích účinků.
Cílem této studie je poskytnout silný důkaz o tom, zda inhibitory SGLT2 mohou být účinnou léčbou AKD. V případě úspěchu by to mohlo nabídnout novou strategii, jak zabránit progresi z AKI na CKD a zlepšit zdraví a výsledky pacientů s onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 41845 +886-23123456
- E-mail: szuyupan@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Yu Pan
- E-mail: szuyupan@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 80 let
- Diagnostikováno akutní onemocnění ledvin
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 20-75 ml/min/1,73 m²
- Albuminurie > 100 mg/g nebo proteinurie > 300 mg/g (upraveno podle kreatininu v moči)
- Diagnostikována cukrovka
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) během jednoho měsíce před zařazením
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Přijímání agresivní imunosupresivní léčby glomerulonefritidy
- Obstrukční nefropatie
- Polycystické onemocnění ledvin
- Malignita do 3 měsíců nebo se očekává, že v budoucnu podstoupí agresivní léčbu, jako je chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo cílená terapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky hodnoceno, že se nezotavil z akutního poškození ledvin
- Klinicky hodnoceno jako vysoce rizikové pro komplikace související s inhibitory SGLT2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Jiné antidiabetikum nebo žádné antidiabetikum po dobu 90 dnů během období akutního onemocnění ledvin. Jiné antidiabetické léčivo zahrnuje metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4, inzulín, inhibitory a-glukosidázy, thiazolidindiony a agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1. |
|
Experimentální: SGLT2i
|
Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 po dobu 90 dnů během období akutního onemocnění ledvin.
Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 po dobu 90 dnů během období akutního onemocnění ledvin.
Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 po dobu 90 dnů během období akutního onemocnění ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albuminurie
Časové okno: Den 28 a den 90
|
Změny albuminurie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 28 a den 90
|
|
Ukončení provozu SGLT2i
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Vývoj nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby SGLT2i
|
Den 0 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: Den 28 až den 84 nebo den 28 až den 168
|
Změny v eGFR
|
Den 28 až den 84 nebo den 28 až den 168
|
|
Závažné nežádoucí účinky na ledviny
Časové okno: Den 0 až den 180
|
Snížení eGFR > 50 %, dialýza nebo smrt
|
Den 0 až den 180
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Den 0 až den 180
|
hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo úmrtí
|
Den 0 až den 180
|
|
Smrt
Časové okno: Den 0 až den 180
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Den 0 až den 180
|
|
Amputace
Časové okno: Den 0 až den 180
|
Jakákoli amputace
|
Den 0 až den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Proteinurie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Albuminurie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Glukosidy
- Glykosidy
- Thiofeny
- Canagliflozin
- empagliflozin
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 202404095MINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .