La eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa en pacientes con enfermedad renal aguda (ESS-AKD)
La enfermedad renal aguda (AKD) ocurre entre 7 y 90 días después de una lesión renal inicial (IRA). Este período es crucial porque puede determinar si la afección empeora y se convierte en enfermedad renal crónica (ERC). A pesar de saber esto, no existe un tratamiento probado que mejore los resultados de las personas con AKD.
Estudios recientes han demostrado que medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) pueden retardar el empeoramiento de la enfermedad renal crónica, ayudar con la insuficiencia cardíaca y reducir el riesgo de muerte. Ahora, los investigadores están investigando si estos medicamentos también pueden ayudar a prevenir la lesión renal aguda (IRA) y mejorar los resultados de los pacientes con AKD.
Nuestro proyecto explorará el uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes con AKD, con la creencia de que estos medicamentos pueden reducir de forma segura la cantidad de proteína (albúmina) en la orina y mejorar la salud de los riñones. Para abordar esto, planeamos realizar un gran estudio multicéntrico en Taiwán. Este estudio será aleatorizado y controlado con placebo, lo que significa que algunos pacientes recibirán inhibidores de SGLT2 mientras que otros recibirán un placebo (una sustancia inactiva e inofensiva). Incluiremos pacientes con AKD con y sin diabetes, enfocándonos en reducir la proteína en la orina y monitorear cualquier efecto secundario grave.
El objetivo de este ensayo es proporcionar pruebas sólidas sobre si los inhibidores de SGLT2 pueden ser un tratamiento eficaz para la AKD. Si tiene éxito, esto podría ofrecer una nueva estrategia para prevenir la progresión de IRA a ERC y mejorar la salud y los resultados de los pacientes con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Szu-Yu Pan, MD, PhD
- Número de teléfono: 41845 +886-23123456
- Correo electrónico: szuyupan@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Szu-Yu Pan
- Correo electrónico: szuyupan@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Diagnosticado con enfermedad renal aguda.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 20 y 75 ml/min/1,73 m²
- Albuminuria > 100 mg/g o proteinuria > 300 mg/g (ajustada por creatinina en orina)
- Diagnosticado con diabetes
Criterio de exclusión:
- Recibió inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) dentro del mes anterior a la inscripción
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Recibir terapia inmunosupresora agresiva para la glomerulonefritis
- Nefropatía obstructiva
- Poliquistosis renal
- Malignidad dentro de los 3 meses o se espera que se someta a un tratamiento agresivo como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida en el futuro.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Clínicamente evaluado como no recuperado de una lesión renal aguda.
- Clínicamente evaluado como de alto riesgo de complicaciones relacionadas con los inhibidores de SGLT2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Otro fármaco antidiabético o ningún fármaco antidiabético durante 90 días durante el período de enfermedad renal aguda. Otros fármacos antidiabéticos incluyen metformina, sulfonilureas, meglitinidas, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, insulina, inhibidores de la α-glucosidasa, tiazolidinedionas y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón. |
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Experimental: SGLT2i
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Inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 durante 90 días durante el período de enfermedad renal aguda.
Inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 durante 90 días durante el período de enfermedad renal aguda.
Inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 durante 90 días durante el período de enfermedad renal aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albuminuria
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
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Los cambios en la albuminuria en comparación con el valor inicial.
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Día 28 y Día 90
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Interrupción de SGLT2i
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 90
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Desarrollo de eventos adversos que llevaron a la interrupción de SGLT2i
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Día 0 al Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TFGe
Periodo de tiempo: Día 28 al día 84 o Día 28 al día 168
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Los cambios en la TFGe
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Día 28 al día 84 o Día 28 al día 168
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Eventos adversos renales importantes
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 180
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Reducción de eGFR >50%, diálisis o muerte
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Día 0 al Día 180
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 180
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hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte
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Día 0 al Día 180
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 180
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Mortalidad por cualquier causa
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Día 0 al Día 180
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Amputación
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 180
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Cualquier evento de amputación
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Día 0 al Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Proteinuria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesión renal aguda
- Albuminuria
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Tiofenos
- Canagliflozina
- empagliflozin
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 202404095MINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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