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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren bei Patienten mit akuter Nierenerkrankung (ESS-AKD)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine akute Nierenerkrankung (AKD) tritt zwischen 7 und 90 Tagen nach einer anfänglichen Nierenschädigung (AKI) auf. Dieser Zeitraum ist entscheidend, da er bestimmen kann, ob sich der Zustand zu einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verschlimmert. Obwohl dies bekannt ist, gibt es keine bewährte Behandlung, die die Ergebnisse für Menschen mit AKD verbessern könnte.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die als Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) bezeichnet werden, die Verschlimmerung einer chronischen Nierenerkrankung verlangsamen, bei Herzversagen helfen und das Sterberisiko verringern können. Jetzt untersuchen Forscher, ob diese Medikamente auch dazu beitragen können, akute Nierenschäden (AKI) zu verhindern und die Ergebnisse für AKD-Patienten zu verbessern.

Unser Projekt wird den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit AKD untersuchen, mit der Überzeugung, dass diese Medikamente die Proteinmenge (Albumin) im Urin sicher reduzieren und die Nierengesundheit verbessern können. Um dieses Problem anzugehen, planen wir die Durchführung einer großen, multizentrischen Studie in Taiwan. Diese Studie wird randomisiert und placebokontrolliert sein, was bedeutet, dass einige Patienten die SGLT2-Hemmer erhalten, während andere ein Placebo (eine harmlose, inaktive Substanz) erhalten. Wir werden AKD-Patienten mit und ohne Diabetes einbeziehen, wobei wir uns auf die Reduzierung des Proteins in ihrem Urin und die Überwachung auf schwerwiegende Nebenwirkungen konzentrieren.

Ziel dieser Studie ist es, überzeugende Beweise dafür zu liefern, ob SGLT2-Hemmer eine wirksame Behandlung für AKD sein können. Im Erfolgsfall könnte dies eine neue Strategie bieten, um das Fortschreiten von AKI zu CKD zu verhindern und die Gesundheit und Ergebnisse von Patienten mit Nierenerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Bei ihm wurde eine akute Nierenerkrankung diagnostiziert
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 20–75 ml/min/1,73 m²
  • Albuminurie > 100 mg/g oder Proteinurie > 300 mg/g (bereinigt durch Urin-Kreatinin)
  • Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2).
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Sie erhalten eine aggressive immunsuppressive Therapie gegen Glomerulonephritis
  • Obstruktive Nephropathie
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Malignität innerhalb von 3 Monaten oder voraussichtlich in der Zukunft einer aggressiven Behandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch wird festgestellt, dass sich die akute Nierenschädigung nicht erholt hat
  • Klinisch wurde ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren eingeschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Anderes Antidiabetikum oder kein Antidiabetikum

Anderes Antidiabetikum oder kein Antidiabetikum für 90 Tage während der akuten Nierenerkrankung.

Andere Antidiabetika umfassen Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Insulin, α-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten.
Experimental: SGLT2i
Arzneimittel: Dapagliflozin
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor für 90 Tage während der akuten Nierenerkrankung.
Arzneimittel: Empagliflozin
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor für 90 Tage während der akuten Nierenerkrankung.
Arzneimittel: Canagliflozin
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor für 90 Tage während der akuten Nierenerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Die Veränderungen der Albuminurie im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 28 und Tag 90
Einstellung von SGLT2i
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Entwicklung unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen von SGLT2i führen
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 84 oder Tag 28 bis Tag 168
Die Änderungen in der eGFR
Tag 28 bis Tag 84 oder Tag 28 bis Tag 168
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
eGFR-Reduktion >50 %, Dialyse oder Tod
Tag 0 bis Tag 180
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen oder Tod
Tag 0 bis Tag 180
Tod
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Gesamtmortalität
Tag 0 bis Tag 180
Amputation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Jedes Amputationsereignis
Tag 0 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202404095MINE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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