変形性膝関節症の管理における 2 つのヒアルロン酸製剤の比較研究
2024年7月26日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
変形性膝関節症の症状緩和における、現在承認されているモノビスクの 1 回注射レジメンに対する Hymovis ONE (32 mg/4ml) の 1 回注射の無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同非劣性研究
このランダム化、二重盲検、実薬対照の非劣性研究の目的は、ヒアルロン酸ナトリウム製剤である Hymovis ONE® の単回注射の有効性と安全性を、別のヒアルロン酸ナトリウム製剤である Monovisc™ と比較することです。非薬物療法や鎮痛療法に反応しなかった患者の変形性膝関節症 (OA) による痛みの治療。
この研究は、2 週間のスクリーニング期間、1 回のベースライン治療来院、および 26 週間の評価段階で構成されています。
被験者は無作為に割り付けられ、18～20ゲージの針を使用してHymovis ONE®またはMonovisc™のいずれかを膝に単回関節内（IA）注射します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照の非劣性研究であり、膝OA患者の疼痛緩和に対するHymovis ONE®の単回注射の有効性と安全性を評価するためのものです。 Monovisc™ に対して劣っていません。
研究全体は約 19 か月間続きます。 患者は約 28 週間 (スクリーニングから最後の来院まで) この研究に参加します。
この研究は、Hymovis ONE® の 1 回注射の有効性と安全性を Monovisc™ の 1 回注射と比較するように設計されています。 どちらの製品も高分子量の HA 製剤、具体的には細菌発酵によるヒアルロン酸ナトリウムであり、5 ml シリンジに 4 ml の単回用量として無菌的に供給されます。
被験者は、病歴、人口動態についての徹底的な議論からなる評価を受け、その後、身体検査とバイタルサイン（血圧と心拍数）の測定が行われます。
テグナー活動レベルスケール、ADL、レクリエーション、および競技スポーツの段階的リストによる活動レベルの評価が実行されます。 患者は、治験責任医師の面接を通じて、現在の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択するよう求められます。 テグナー活動レベルスケールは調査員によって記入されます。
この研究では、経験豊富な治療専門家の厳重な監督の下、治験施設で Hymovis ONE® または Monovisc™ の 1 回の IA 注射が行われます。 したがって、治験実施計画書に定められた治療スケジュールに従って治験薬を投与する場合、誤用のリスクは予想されません。 さらに、IA 注射を 1 回のみ使用することは、副作用のリスクを制限するのにさらに貢献するはずです。 したがって、この研究への参加による利益が潜在的なリスクを上回ることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
-
Napoli、イタリア、80131
- AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
-
Napoli、イタリア、80131
- P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
-
Novara、イタリア、28100
- A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
-
Esine、BS、イタリア、25040
- ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
-
-
CE
-
Caserta、CE、イタリア、81100
- A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
Maddaloni、CE、イタリア、81024
- U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
-
-
CN
-
Cuneo、CN、イタリア、12100
- A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
PR
-
Borgo Val Di Taro、PR、イタリア、43043
- Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
-
Parma、PR、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
RO
-
Roma、RO、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma、RO、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
Roma、RO、イタリア、00193
- Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
-
Torino、TO、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
-
Torino、TO、イタリア、10126
- Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
-
-
TV
-
Conegliano、TV、イタリア、31015
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢40歳以上75歳以下の女性および男性
- 体格指数 (BMI) ≧ 20 かつ < 35 kg/m2
- テグナースコア ≥3
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準に従ったスクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも3か月間に症状があり、保存的非薬物治療または単純な鎮痛レジメンに反応していない内側または外側大腿脛骨コンパートメントの原発性膝OAを患っている対象
- 対象となる膝にケルグレン・ローレンス（K-L）放射線学的グレード2または3を持つ被験者
- スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内に撮影された対象膝のX線画像を少なくとも1枚持っている被験者。
以下の基準を満たすOAの痛みの強さを有する被験者：
- スクリーニング（V0）およびベースライン（V1）訪問の両方で、WOMAC LK3.1 A1 疼痛サブスケール（平らな面での歩行）で測定した場合、対象となる膝の痛みの強度が 2 ～ 3、対側の膝の痛みの強度が 0 であることを示した被験者。 ）
- NSAIDを含む経口鎮痛剤および局所鎮痛剤を中止し、注射前および研究期間中、関節痛に対する唯一の薬として「レスキュー」パラセタモールを受け入れる意欲があること。 「レスキュー」薬は治験訪問の24時間前に中止されます
- 研究手順を理解し、喜んで従うことができる被験者
- インフォームドコンセントが可能な被験者
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります*。
注: 妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年間経過している必要があります。
*非常に効果的な避妊方法には、排卵の阻害を伴うエストロゲンとプロゲストゲンを含む複合ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）が含まれます。排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内オルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲。
除外基準:
- 50フィートの歩行テストを実行できない
- 対象関節に続発性（外傷後）膝OAを患っている被験者
- 対象となる膝にK-L放射線学的グレード1または4を持つ被験者
- 対象となる膝に急性骨折、重度の骨密度低下、無血管性壊死、および/または重度の骨または関節変形の既知のX線所見がある被験者
- 検査で対象となる膝の臨床的に明らかな緊張性滲出液（膝蓋骨の隆起サインまたは膝蓋骨の投票（膝蓋骨タップ）のいずれかによって判断されます）
- 片方の膝に骨壊死を患っている者
- 対象膝関節置換術または人工膝関節置換術の既往歴のある者
- 過去6ヶ月以内に対象膝関節鏡検査の既往がある者
- 対象となる膝または対側の膝、および膝の評価を妨げる可能性のあるその他の体重負荷関節の骨切り術または手術歴のある被験者
- 対象となる膝に急性、再発性の滑膜炎、または炎症状態がある被験者
- 過去6ヶ月以内に対象となる膝に重大な損傷を負った被験者（治験責任医師の判断による）
対象となる膝に影響を及ぼし、膝関節の適切な評価を損なう筋骨格疾患を患っている被験者
研究者によって評価された、対象となる膝関節における治験医療機器 (IMD) の性能は次のとおりです。
- 重度の内反/外反変形 (>15°)
- 主に膝蓋大腿痛症候群
- 研究変数の評価を妨げる可能性のある痛みに関連する健康状態のある被験者
- リウマチ性疾患、狼瘡性関節症、感染性または代謝性関節疾患など、対象となる膝の評価に影響を与える可能性のある症状の既知の既往歴がある被験者、または症状の証拠がある被験者。再発性の臨床的軟骨石灰沈着症。水晶体関節症。関節症とは異なる骨関節の病理。先端巨大症;ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨腫症。遺伝性疾患;コラーゲン遺伝子の変異
- -スクリーニング前6か月以内に再燃を伴う対象膝の痛風またはピロリン酸カルシウム（偽痛風）疾患を患っている被験者
- 線維筋痛症、アンセリン滑液包炎、腰部神経根症、および/または神経因性跛行または血管性跛行を患っている被験者
- 対象となる膝に孤立性膝蓋大腿症候群または軟骨軟化症と診断されたため、膝前部に重大な痛みがある被験者
- 対象となる膝の評価を妨げる股関節、脊椎、または足首の症候性OAを患っている被験者
- 該当する肢に静脈またはリンパのうっ滞がある被験者
以下の治療歴のある被験者：
- 過去 3 か月以内にいずれかの関節にコルチコステロイドが投与されている
- 過去 30 日間および 90 日間における対象膝への全身性コルチコステロイド（経口および非経口の両方）および局所コルチコステロイドの投与
- 過去 48 時間以内に対象となる膝に局所抗炎症剤および鎮痛剤が適用された
- 過去6か月以内に対象となる膝にヒアルロン酸の粘液補給または関節洗浄を行った
- 過去 3 か月以内に対象となる膝に対して理学療法が開始されました。 3か月以上理学療法を開始した被験者が研究に参加できます
- 先月における、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセルヘインなどのOA用の症候性遅効性サプリメント、またはアボカドや大豆抽出物などのその他のサプリメントの投与量の変更
- 麻薬性鎮痛薬の慢性的または反復的な使用
- 対象となる膝のOAとは異なる疾患のため、NSAIDs/鎮痛薬/麻薬の慢性的または反復的な使用歴のある被験者
- スクリーニング前8日以内に摂取を開始した場合、睡眠薬、筋弛緩薬、抗不安薬などの痛みの知覚を変える薬剤で治療を受けている被験者
- 再発性の重度のアレルギー反応または免疫介在性反応、またはその他の免疫疾患の病歴のある被験者
- 下肢の血管不全または支障をきたすほど重度の末梢神経障害のある被験者
- 活動性肝疾患のある被験者
- 治験責任医師の判断および被験者の臨床病歴に基づいて、研究の評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な検査値を有する被験者
- 現在ヘパリンまたは抗ビタミンK（例：結晶性ワルファリン）抗凝固療法を使用している被験者
- 注射部位または関節の領域に感染症、創傷、打撲傷、疾患または外傷がある被験者
- パラセタモール、リドカイン、ヒアルロン酸、またはヒアルロン酸製剤またはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症の疑いのあるまたは既知の病歴を持つ被験者
- 今後6か月以内に外科手術が予定されている被験者
- 過去3ヶ月以内に臨床研究または調査に参加した被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性がある女性は、適切な避妊法を使用したり、スクリーニング時に妊娠検査を実施したりしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイモビス ワン
関節内空間における Hymovis ONE® 4 mL による治療
|
非薬物療法や鎮痛療法に反応しなかった患者の変形性膝関節症 (OA) による痛みの治療のための、ヒアルロン酸ナトリウム製剤である Hymovis ONE® の単回注射
|
|
アクティブコンパレータ：モノビスク
関節内空間での Monovisc™ 4 mL による治療
|
非薬物療法や鎮痛療法に反応しなかった患者の変形性膝関節症 (OA) による痛みの治療のための、ヒアルロン酸ナトリウム製剤である Monovisc™ の単回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して痛みが軽減
時間枠：12週目
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) LK3.1 A1 疼痛サブスケール (平らな面での歩行) スコアのベースラインからの変化 (CFB)
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する患者の反応
時間枠：12週目と26週目
|
「患者の成功」は、OMERACT-OARSI 基準によって定義されます。 (1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 以上。または (2) 以下の 3 つのカテゴリーのうち少なくとも 2 つにおいて、絶対変化が 10 以上で、20% 以上の改善: 痛み、身体機能、および患者の全体的な評価 |
12週目と26週目
|
|
ベースラインと比較して痛みが軽減
時間枠：第26週
|
WOMAC LK3.1 の疼痛サブスケールのベースライン (CFB) からの変化
|
第26週
|
|
ベースラインと比較した関節の硬さ
時間枠：第26週
|
WOMAC LK3.1 剛性のベースライン (CFB) からの変更
|
第26週
|
|
ベースラインと比較した関節機能
時間枠：第26週
|
WOMAC LK3.1機能のベースライン（CFB）からの変更点
|
第26週
|
|
患者の生活の質
時間枠：4、12、26週目
|
SF-12アンケートによる評価
|
4、12、26週目
|
|
患者全体評価 (PGA)
時間枠：4、12、26週目
|
ベースラインからの変化として 0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者によって測定された疾患の重症度の評価
|
4、12、26週目
|
|
臨床観察者によるグローバル評価 (COGA)
時間枠：4、12、26週目
|
臨床医がベースラインからの変化として 0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定した疾患の重症度の評価
|
4、12、26週目
|
|
パラセタモールの使用を救済する
時間枠：26週間まで
|
患者日記による研究期間中のパラセタモール摂取量の評価
|
26週間まで
|
|
治療の安全性。治療に関連した有害事象が発生した患者の数
時間枠：26週間まで
|
各来院時の治療に関連する有害事象の数を追跡することによる安全性評価
|
26週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。