Sammenlignende undersøgelse af to hyaluronsyreformuleringer i behandlingen af ​​knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner ≥ 40 og ≤ 75 år
2. Body mass index (BMI) ≥20 og <35 kg/m2
3. Tegner score ≥3
4. Personer med primær knæ-OA i det mediale eller laterale femorotibiale kompartment med symptomer ved screening og i mindst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og som ikke har reageret på konservativ ikke-farmakologisk behandling eller simple analgetiske regimer
5. Forsøgspersoner med Kellgren-Lawrence (K-L) radiologisk grad 2 eller 3 i målknæet
6. Forsøgspersoner med mindst ét ​​røntgenbillede af målknæet taget ved screening eller inden for 6 måneder før screeningen.

7. Personer med OA smerteintensitet, der opfylder nedenstående kriterier:

   • Forsøgspersoner, der ved både screeningsbesøget (V0) og baseline-besøget (V1) demonstrerede smerteintensitet i målknæet på 2 - 3 og i det kontralaterale knæ 0 målt ved WOMAC LK3.1 A1 Smerte subskalaen (gang på en flad overflade )
8. Vilje til at seponere orale og topiske analgetika inklusive NSAID'er og acceptere "rednings"-paracetamol som den eneste medicin mod ledsmerter før injektionen og under hele undersøgelsen. "Rescue" medicin vil blive afbrudt 24 timer før ethvert studiebesøg
9. Emner, der er i stand til at forstå og villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
10. Emner i stand til at give informeret samtykke
11. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under hele undersøgelsen*.

Bemærk: For at blive betragtet som ikke-fertile skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år.

*Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonprævention indeholdende østrogen og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint ormon-releasing system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at udføre en 50-fods gangtest
2. Personer med sekundær (posttraumatisk) knæ-OA i målleddet
3. Forsøgspersoner med K-L radiologisk grad 1 eller 4 i målknæet
4. Personer med kendte røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
5. Klinisk tilsyneladende spændt udstrømning af målknæet ved undersøgelse (bestemt af enten et positivt bule-tegn eller afslag på knæskallen (patella tap))
6. Personer med osteonekrose i begge knæ
7. Personer med en historie med udskiftning af knæled eller artroplastik af målknæet
8. Personer med en anamnese med artroskopi af målknæet inden for de seneste 6 måneder
9. Personer med en historie med osteotomi eller operation af målet eller kontralateralt knæ og ethvert andet vægtbærende led, der ville have forstyrret knævurderingen
10. Personer med akut, tilbagevendende synovitis eller andre betændelsestilstande i målknæet
11. Forsøgspersoner med nogen væsentlig skade på målknæet inden for de sidste 6 måneder (ifølge efterforskerens vurdering)

12. Forsøgspersoner med en hvilken som helst muskel- og skeletlidelse, der påvirker målknæet, og som ville forringe den korrekte vurdering af

    Investigational Medical Device (IMD) ydeevne i målknæet som vurderet af investigator, såsom:

    1. svær varus/valgus deformitet (>15°)
    2. overvejende patellofemoralt smertesyndrom
13. Forsøgspersoner med helbredstilstand forbundet med smerte, som kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvariabler
14. Forsøgspersoner med en kendt historie eller tilstedeværende bevis for tilstande, der kan påvirke målknævurderingerne, såsom gigtsygdom, lupusarthropati, infektionssygdomme eller metaboliske ledsygdomme; tilbagevendende klinisk chondrocalcinose; krystalarthropatier; osteoartikulære patologier, der adskiller sig fra artrose; akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutationer
15. Personer med gigt- eller calciumpyrophosphat (pseudogout) sygdomme i målknæet med opblussen inden for 6 måneder før screening
16. Personer med fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio
17. Person med betydelige forreste knæsmerter på grund af det diagnosticerede isolerede patella-femorale syndrom eller chondromalaci i målknæet
18. Personer med symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af ​​målknæet
19. Personer med venøs eller lymfatisk stase i det relevante lem

20. Forsøgspersoner med en historie med følgende behandlinger:

    1. IA kortikosteroider i alle led inden for de seneste 3 måneder
    2. Systemiske (både orale og parenterale) og topiske kortikosteroider ved målknæet inden for henholdsvis de seneste 30 og 90 dage
    3. Aktuelle antiinflammatoriske midler og analgetika anvendt på målknæet inden for de seneste 48 timer
    4. Viskosupplementering med hyaluronsyre eller ledskylning i målknæet inden for de seneste 6 måneder
    5. Fysioterapi startede i de sidste 3 måneder i målknæet. Forsøgspersoner, der har startet en fysioterapi fra mere end 3 måneder, kan deltage i undersøgelsen
    6. Ændring i doseringen af ​​symptomatisk langsomtvirkende kosttilskud til OA såsom glucosamin, chondroitinsulfat, diacerhein eller andre kosttilskud såsom avocado- eller sojaekstrakter osv. inden for den sidste måned
    7. Kronisk eller tilbagevendende brug af narkotiske analgetika
21. Personer med en historie med kronisk eller tilbagevendende brug af NSAID'er/analgetika/narkotika på grund af sygdomme, der er forskellige fra OA i målknæet
22. Forsøgspersoner behandlet med midler, der ændrer opfattelsen af ​​smerte, såsom hypnotika, muskelafslappende midler, angstdæmpende midler, hvis indtagelsen er startet mindre end 8 dage før screening
23. Personer med en historie med tilbagevendende alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
24. Personer med vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati, der er alvorlig nok til at forstyrre
25. Personer med aktiv leversygdom
26. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieværdier, som baseret på investigators vurdering og forsøgspersonens kliniske historie kan påvirke undersøgelsesevalueringen
27. Personer, der i øjeblikket bruger heparin eller anti-vitamin K (f.eks. krystallinsk warfarin) antikoagulantbehandling
28. Personer med infektioner, sår, blå mærker, sygdom eller traumer i området af injektionsstedet eller leddet
29. Personer med mistanke om eller kendt historie med overfølsomhed over for paracetamol, lidocain, hyaluronsyre eller over for hyaluronatpræparater eller gram-positive bakterielle proteiner
30. Forsøgspersoner med planlagte kirurgiske indgreb inden for de næste 6 måneder
31. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse eller undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
32. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention og udfører en graviditetstest ved screening.