Étude comparative de deux formulations d'acide hyaluronique dans la prise en charge de l'arthrose du genou
Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique et de non-infériorité d'une injection unique d'Hymovis ONE (32 mg/4 ml) par rapport au régime à 1 injection actuellement approuvé de Monovisc dans le soulagement symptomatique de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique d'Hymovis ONE® pour le soulagement de la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose du genou en établissant sa non-infériorité par rapport à Monovisc™.
L'ensemble de l'étude durera environ 19 mois. Les patients participeront à l'étude pendant environ 28 semaines (de la sélection à la dernière visite).
L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité d'une seule injection d'Hymovis ONE® à une seule injection de Monovisc™. Les deux produits sont des préparations d'HA de haut poids moléculaire, en particulier du hyaluronate de sodium issu de fermentation bactérienne, fournies stériles en dose unique de 4 ml dans une seringue de 5 ml.
Les sujets subiront une évaluation consistant en une discussion approfondie des antécédents médicaux, des données démographiques, suivie d'un examen physique et d'une mesure des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque).
L'évaluation de leur niveau d'activité à travers l'échelle de niveau d'activité Tegner, une liste graduée d'AVQ, de loisirs et de sports de compétition sera effectuée. Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel lors d'un entretien avec un enquêteur. L'échelle de niveau d'activité Tegner est remplie par l'enquêteur.
Dans cette étude, une seule injection IA d'Hymovis ONE® ou Monovisc™ sera réalisée sur le site d'investigation, sous la supervision étroite d'un spécialiste traitant expérimenté. Par conséquent, il n'y a aucun risque attendu de mauvaise utilisation dans l'administration des produits expérimentaux selon le programme de traitement défini dans le protocole de l'étude. Par ailleurs, l’utilisation d’une seule injection IA devrait contribuer davantage à limiter le risque d’effets indésirables. Par conséquent, on s'attend à ce que les avantages de la participation à cette étude l'emportent sur les risques potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
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Napoli, Italie, 80131
- AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
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Napoli, Italie, 80131
- P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
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Novara, Italie, 28100
- A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
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Esine, BS, Italie, 25040
- ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
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CE
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Caserta, CE, Italie, 81100
- A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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Maddaloni, CE, Italie, 81024
- U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
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CN
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Cuneo, CN, Italie, 12100
- A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
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PR
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Borgo Val Di Taro, PR, Italie, 43043
- Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
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Parma, PR, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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RO
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Roma, RO, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, RO, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
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Roma, RO, Italie, 00193
- Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
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Torino, TO, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
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Torino, TO, Italie, 10126
- Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
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TV
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Conegliano, TV, Italie, 31015
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins ≥ 40 et ≤ 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥20 et <35 kg/m2
- Score de Tegner ≥3
- Sujets atteints d'arthrose primaire du genou du compartiment fémorotibial médial ou latéral présentant des symptômes au moment du dépistage et pendant au moins 3 mois avant le dépistage selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et qui n'ont pas répondu à un traitement conservateur non pharmacologique ou à des régimes analgésiques simples
- Sujets présentant un grade radiologique Kellgren-Lawrence (K-L) 2 ou 3 dans le genou cible
- Sujets avec au moins une image radiographique du genou cible prise lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
Sujets présentant une intensité de douleur arthrosique répondant aux critères ci-dessous :
- Sujets démontrant à la fois lors de la visite de dépistage (V0) et de la visite de référence (V1), une intensité de la douleur dans le genou cible de 2 à 3 et dans le genou controlatéral 0 telle que mesurée par la sous-échelle de douleur WOMAC LK3.1 A1 (marche sur une surface plane )
- Volonté d'arrêter les analgésiques oraux et topiques, y compris les AINS et d'accepter le paracétamol « de secours » comme seul médicament contre les douleurs articulaires avant l'injection et tout au long de l'étude. Les médicaments de « secours » seront arrêtés 24 heures avant toute visite d'étude
- Sujets capables de comprendre et disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une forme de contraception fiable tout au long de l'étude*.
Remarque : Pour être considérées comme non en âge de procréer, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an.
*Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération d'ormones intra-utérin (SIU); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'effectuer un test de marche de 50 pieds
- Sujets atteints d'arthrose secondaire (post-traumatique) du genou de l'articulation cible
- Sujets avec un grade radiologique K-L 1 ou 4 dans le genou cible
- Sujets présentant des résultats radiologiques connus montrant des fractures aiguës, une perte sévère de densité osseuse, une nécrose avasculaire et/ou une déformation osseuse ou articulaire grave du genou cible.
- Épanchement tendu cliniquement apparent du genou cible à l'examen (déterminé soit par un signe de renflement positif, soit par une ballotement de la rotule (ponction rotulienne))
- Sujets présentant une ostéonécrose de l'un ou l'autre genou
- Sujets ayant des antécédents d'arthroplastie du genou ou d'arthroplastie du genou cible
- Sujets ayant des antécédents d'arthroscopie du genou cible au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents d'ostéotomie ou de chirurgie du genou cible ou controlatéral et de toute autre articulation portante qui aurait interféré avec l'évaluation du genou
- Sujets présentant une synovite aiguë et récurrente ou toute affection inflammatoire du genou cible
- Sujets ayant subi une blessure importante au genou cible au cours des 6 derniers mois (selon le jugement de l'enquêteur)
Sujets présentant une affection musculo-squelettique affectant le genou cible qui nuirait à la bonne évaluation du
Performances du dispositif médical expérimental (IMD) dans le genou cible, telles qu'évaluées par l'enquêteur, telles que :
- déformation sévère en varus/valgus (>15°)
- syndrome douloureux à prédominance fémoro-patellaire
- Sujets présentant un problème de santé associé à une douleur pouvant interférer avec l'évaluation des variables de l'étude
- Sujets ayant des antécédents connus ou présentant des signes d'affections pouvant affecter les évaluations cibles du genou, comme une maladie rhumatismale, une arthropathie lupique, des maladies articulaires infectieuses ou métaboliques ; chondrocalcinose clinique récurrente ; arthropathies cristallines; pathologies ostéoarticulaires différentes de l'arthrose ; acromégalie; hémochromatose; la maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires ; mutations du gène du collagène
- Sujets atteints de goutte ou de maladies au pyrophosphate de calcium (pseudogoutte) du genou cible avec poussées dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets atteints de fibromyalgie, de bursite peséerine, de radiculopathie lombaire et/ou de claudication neurogène ou vasculaire
- Sujet présentant une douleur antérieure importante du genou due au syndrome rotulien-fémoral isolé diagnostiqué ou à une chondromalacie au niveau du genou cible
- Sujets présentant une arthrose symptomatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou de la cheville qui interfère avec l'évaluation du genou cible
- Sujets présentant une stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné
Sujets ayant des antécédents des traitements suivants :
- Corticostéroïdes IA dans toutes les articulations au cours des 3 derniers mois
- Corticostéroïdes systémiques (oraux et parentéraux) et topiques au niveau du genou cible au cours des 30 et 90 derniers jours, respectivement
- Agents anti-inflammatoires topiques et analgésiques appliqués sur le genou cible au cours des dernières 48 heures
- Viscosupplémentation à l'acide hyaluronique ou lavage articulaire du genou cible au cours des 6 derniers mois
- La physiothérapie a débuté au cours des 3 derniers mois au niveau du genou cible. Les sujets ayant commencé une thérapie physique depuis plus de 3 mois peuvent participer à l'étude
- Modification de la posologie des suppléments symptomatiques à action lente pour l'arthrose tels que la glucosamine, le sulfate de chondroïtine, la diacerhéine ou d'autres suppléments tels que les extraits d'avocat ou de soja, etc. au cours du dernier mois
- Utilisation chronique ou récurrente d'analgésiques narcotiques
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique ou récurrente d'AINS/analgésiques/narcotiques en raison de maladies différentes de l'arthrose du genou cible
- Sujets traités avec des agents altérant la perception de la douleur tels que hypnotiques, myorelaxants, anxiolytiques si la prise a débuté moins de 8 jours avant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou immunitaires graves récurrentes ou d'autres troubles immunitaires
- Sujets présentant une insuffisance vasculaire des membres inférieurs ou une neuropathie périphérique suffisamment grave pour interférer
- Sujets atteints d'une maladie hépatique active
- Sujets présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives qui, sur la base du jugement de l'investigateur et des antécédents cliniques du sujet, peuvent affecter l'évaluation de l'étude.
- Sujets qui utilisent actuellement un traitement anticoagulant par héparine ou anti-vitamine K (par exemple warfarine cristalline)
- Sujets présentant des infections, des plaies, des ecchymoses, une maladie ou un traumatisme au niveau du site d'injection ou de l'articulation
- Sujets ayant des antécédents suspectés ou connus d'hypersensibilité au paracétamol, à la lidocaïne, à l'acide hyaluronique ou aux préparations d'hyaluronate ou aux protéines bactériennes à Gram positif
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois
- Sujets ayant participé à une étude ou une investigation clinique au cours des 3 derniers mois
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate et effectuer un test de grossesse lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hymovis One
Traitement avec 4 mL d'Hymovis ONE® dans l'espace intra-articulaire
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Injection unique d'Hymovis ONE®, une formulation d'hyaluronate de sodium, pour le traitement de la douleur due à l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu aux thérapies non pharmacologiques ou aux régimes analgésiques
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Comparateur actif: Monovisque
Traitement avec 4 mL de Monovisc™ dans l'espace intra-articulaire
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Injection unique de Monovisc™, une formulation d'hyaluronate de sodium, pour le traitement de la douleur due à l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu aux thérapies non pharmacologiques ou aux régimes analgésiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score de la sous-échelle de douleur (marche sur une surface plane) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) LK3.1 A1
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse du patient au traitement
Délai: Semaines 12 et 26
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Le « Patient Success » est défini par les critères OMERACT-OARSI : (1) amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥50 % et changement absolu ≥20 ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient. |
Semaines 12 et 26
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Soulagement de la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la sous-échelle de la douleur dans WOMAC LK3.1
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Semaine 26
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Raideur articulaire par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la rigidité WOMAC LK3.1
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Semaine 26
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Fonction articulaire par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la fonction WOMAC LK3.1
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Semaine 26
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Qualité de vie des patients
Délai: Semaines 4, 12 et 26
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Évaluation via le questionnaire SF-12
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Semaines 4, 12 et 26
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Semaines 4, 12 et 26
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Évaluation de la gravité de la maladie mesurée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 comme changement par rapport à la ligne de base
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Semaines 4, 12 et 26
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Évaluation globale par l'observateur clinique (COGA)
Délai: Semaines 4, 12 et 26
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Évaluation de la gravité de la maladie mesurée par le clinicien à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 comme changement par rapport à la ligne de base
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Semaines 4, 12 et 26
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Utilisation de paracétamol de secours
Délai: jusqu'à 26 semaines
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évaluation de la consommation de paracétamol pendant la durée de l'étude à travers un journal du patient
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jusqu'à 26 semaines
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Sécurité du traitement. Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Évaluation de la sécurité en suivant le nombre d'événements indésirables corrélés au traitement à chaque visite
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jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EQE9-18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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