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两种透明质酸制剂治疗膝骨关节炎的比较研究

2024年7月26日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.

一项随机、双盲、主动对照、多中心、非劣效性研究，研究单次注射 Hymovis ONE (32 mg/4ml) 与目前批准的单次注射 Monovisc 方案缓解膝骨关节炎症状的效果

这项随机、双盲、活性对照、非劣效性研究的目的是比较单次注射 Hymovis ONE®（一种透明质酸钠制剂）与 Monovisc™（另一种透明质酸钠制剂）的有效性和安全性，以用于对非药物治疗或镇痛方案无反应的患者治疗膝骨关节炎 (OA) 疼痛。 这项研究包括 2 周的筛查期、一次基线治疗访视和 26 周的评估阶段。 受试者将被随机分配，接受使用 18-20 号针头对膝盖进行单次关节内 (IA) 注射 Hymovis ONE® 或 Monovisc™。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、主动对照对照、非劣效性研究，旨在评估单次注射 Hymovis ONE® 对缓解膝关节 OA 受试者疼痛的有效性和安全性其不劣于 Monovisc™。

整个研究将持续大约19个月。 患者将参与大约 28 周的研究（从筛选到最后一次就诊）。

该研究旨在比较单次注射 Hymovis ONE® 与单次注射 Monovisc™ 的有效性和安全性。 这两种产品都是高分子量 HA 制剂，特别是来自细菌发酵的透明质酸钠，以 5 毫升注射器中的 4 毫升单剂量无菌形式提供。

受试者将接受评估，包括对病史、人口统计学的彻底讨论，然后进行体检和生命体征（血压和心率）测量。

将通过泰格纳活动水平量表、ADL、娱乐和竞技运动的分级清单来评估他们的活动水平。 要求患者通过研究者的访谈选择最能描述其当前活动水平的参与水平。 Tegner 活动水平量表由研究者填写。

在本研究中，将在经验丰富的治疗专家的严格监督下在研究地点进行一次 Hymovis ONE® 或 Monovisc™ 的 IA 注射。 因此，根据研究方案中定义的治疗方案施用研究产品时不存在预期的误用风险。 此外，仅使用一次 IA 注射应进一步有助于限制不良反应的风险。 因此，预计参与这项研究的好处将超过潜在的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
      • Napoli、意大利、80131
        • AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
      • Napoli、意大利、80131
        • P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
      • Novara、意大利、28100
        • A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
      • Esine、BS、意大利、25040
        • ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
    • CE
      • Caserta、CE、意大利、81100
        • A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
      • Maddaloni、CE、意大利、81024
        • U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
    • PR
      • Borgo Val Di Taro、PR、意大利、43043
        • Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
    • RO
      • Roma、RO、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、RO、意大利、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
      • Roma、RO、意大利、00193
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
      • Torino、TO、意大利、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
    • TV
      • Conegliano、TV、意大利、31015
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁且≤75岁的女性和男性受试者
  2. 体重指数 (BMI) ≥20 且 <35 kg/m2
  3. 泰格纳评分≥3
  4. 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，患有股骨内侧或外侧间室原发性膝关节 OA 且在筛选时和筛选前至少 3 个月有症状且对保守非药物治疗或简单镇痛方案没有反应的受试者
  5. 目标膝盖的 Kellgren-Lawrence (K-L) 放射学等级为 2 或 3 级的受试者
  6. 受试者至少有一张在筛选时或筛选前 6 个月内拍摄的目标膝盖的 X 射线图像。

  7. 骨关节炎疼痛强度符合以下标准的受试者：

    • 受试者在筛选 (V0) 和基线 (V1) 就诊时表现出目标膝盖的疼痛强度为 2 - 3，对侧膝盖的疼痛强度为 0，根据 WOMAC LK3.1 A1 疼痛量表（在平坦的表面上行走）测量）
  8. 愿意停止口服和局部镇痛药（包括非甾体抗炎药），并接受“救援”扑热息痛作为注射前和整个研究期间治疗关节疼痛的唯一药物。 “救援”药物将在任何研究访视前 24 小时停止
  9. 受试者能够理解、愿意并且能够遵守研究程序
  10. 受试者能够提供知情同意书
  11. 如果女性具有生育能力，则筛查时妊娠试验必须呈阴性，并同意在整个研究过程中使用可靠的避孕措施*。

注意：要被认为具有非生育能力，女性必须接受绝育手术或绝经至少一年。

*高效的避孕方法包括：与抑制排卵相关的联合激素避孕药（含有雌激素和孕激素）（口服、阴道内、经皮）；与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管闭塞；已切除输精管的伴侣；性禁欲。

排除标准：

  1. 无法进行 50 英尺步行测试
  2. 目标关节患有继发性（创伤后）膝关节 OA 的受试者
  3. 目标膝关节 K-L 放射学等级 1 或 4 级的受试者
  4. 已知 X 射线发现目标膝部存在急性骨折、骨密度严重丧失、缺血性坏死和/或严重骨或关节畸形的受试者
  5. 检查时目标膝关节出现临床上明显的紧张性积液（通过阳性凸出征象或髌骨抽吸（髌骨穿刺）确定）
  6. 任一膝盖骨坏死的受试者
  7. 有膝关节置换或目标膝关节置换术病史的受试者
  8. 过去 6 个月内有目标膝关节镜检查史的受试者
  9. 有目标膝关节或对侧膝关节以及任何其他可能干扰膝关节评估的负重关节的截骨术或手术史的受试者
  10. 患有急性、复发性滑膜炎或目标膝关节任何炎症的受试者
  11. 过去 6 个月内目标膝盖有任何严重损伤的受试者（根据研究者的判断）

  12. 患有影响目标膝盖的任何肌肉骨骼疾病的受试者，这会损害对膝关节的正确评估

    由研究者评估的目标膝关节的研究医疗器械 (IMD) 性能，例如：

    1. 严重内翻/外翻畸形（>15°）
    2. 主要为髌股疼痛综合征
  13. 患有与疼痛相关的健康状况可能会干扰研究变量评估的受试者
  14. 具有已知病史或存在可能影响目标膝关节评估的疾病证据的受试者，例如风湿性疾病、狼疮关节病、感染性或代谢性关节疾病；复发性临床软骨钙质沉着症；水晶关节病；与关节病不同的骨关节病变；肢端肥大症;血色素沉着病;威尔逊氏病；原发性骨软骨瘤病；遗传性疾病；胶原蛋白基因突变
  15. 筛选前 6 个月内患有痛风或目标膝部焦磷酸钙（假性痛风）疾病并突然发作的受试者
  16. 患有纤维肌痛、鹅足滑囊炎、腰神经根病和/或神经源性或血管性跛行的受试者
  17. 由于目标膝关节被诊断为孤立性髌股综合征或软骨软化症，受试者出现明显的膝前疼痛
  18. 患有髋部、脊柱或脚踝症状性 OA 并干扰目标膝关节评估的受试者
  19. 相关肢体有静脉或淋巴瘀滞的受试者

  20. 有以下治疗史的受试者：

    1. 过去 3 个月内在任何关节中使用过 IA 皮质类固醇
    2. 过去 30 天内和过去 90 天内分别对目标膝关节进行全身（口服和肠胃外）和局部皮质类固醇治疗
    3. 过去 48 小时内在目标膝盖处使用过局部抗炎药和镇痛药
    4. 过去 6 个月内用透明质酸补充粘性或对目标膝盖进行关节灌洗
    5. 过去 3 个月开始对目标膝盖进行物理治疗。 开始物理治疗超过3个月的受试者可以参加研究
    6. 上个月服用针对 OA 的症状性慢效补充剂（如葡萄糖胺、硫酸软骨素、双醋海因）或其他补充剂（如鳄梨或大豆提取物等）的剂量发生变化
    7. 长期或反复使用麻醉性镇痛药
  21. 由于与目标膝关节 OA 不同的疾病而有长期或反复使用 NSAIDs/镇痛药/麻醉药史的受试者
  22. 如果受试者在筛选前不到 8 天开始服用，则接受了改变疼痛感知的药物治疗，例如安眠药、肌肉松弛剂、抗焦虑药
  23. 有反复严重过敏或免疫介导反应或其他免疫疾病病史的受试者
  24. 下肢血管供血不足或周围神经病变严重到足以干扰的受试者
  25. 患有活动性肝病的受试者
  26. 根据研究者的判断和受试者临床病史，具有任何临床意义的实验室值的受试者可能会影响研究评估
  27. 目前正在使用肝素或抗维生素K（例如结晶华法林）抗凝治疗的受试者
  28. 注射部位或关节区域有感染、伤口、瘀伤、疾病或创伤的受试者
  29. 疑似或已知对扑热息痛、利多卡因、透明质酸或透明质酸盐制剂或革兰氏阳性细菌蛋白过敏史的受试者
  30. 计划在未来 6 个月内进行任何外科手术的受试者
  31. 过去 3 个月内参加过临床研究或调查的受试者
  32. 孕妇或哺乳期妇女以及不愿采取适当避孕措施并在筛查时进行妊娠测试的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：海莫维斯一号
在关节内空间使用 4 mL Hymovis ONE® 进行治疗
设备：海莫维斯一号
单次注射 Hymovis ONE®（一种透明质酸钠制剂），用于治疗对非药物疗法或镇痛方案无反应的膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛
有源比较器：单一粘性
在关节内空间使用 4 mL Monovisc™ 进行治疗
设备：单一粘性
单次注射 Monovisc™（一种透明质酸钠制剂），用于治疗对非药物疗法或镇痛方案无反应的膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比疼痛减轻
大体时间：第12周
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) LK3.1 A1 疼痛分量表（在平坦表面上行走）评分相对于基线 (CFB) 的变化
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对治疗的反应
大体时间：第 12 周和第 26 周

“患者成功”由 OMERACT-OARSI 标准定义：

(1)疼痛或身体功能改善≥50%且绝对变化≥20； (2) 在以下三个类别中的至少两个类别中改善≥20%且绝对变化≥10：疼痛、身体功能和患者的总体评估
第 12 周和第 26 周
与基线相比疼痛减轻
大体时间：第26周
WOMAC LK3.1 中疼痛分量表相对于基线 (CFB) 的变化
第26周
与基线相比的关节刚度
大体时间：第26周
WOMAC LK3.1 刚度相对于基线 (CFB) 的变化
第26周
关节功能与基线相比
大体时间：第26周
WOMAC LK3.1 功能中相对于基线 (CFB) 的变化
第26周
患者的生活质量
大体时间：第 4,12 和 26 周
通过SF-12问卷进行评估
第 4,12 和 26 周
患者整体评估 (PGA)
大体时间：第 4,12 和 26 周
使用 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 作为相对于基线的变化来评估患者测量的疾病严重程度
第 4,12 和 26 周
临床观察员全球评估 (COGA)
大体时间：第 4,12 和 26 周
临床医生使用 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 作为相对于基线的变化来评估疾病严重程度
第 4,12 和 26 周
使用扑热息痛进行救援
大体时间：长达 26 周
通过患者日记评估研究期间的扑热息痛消耗量
长达 26 周
治疗的安全性。出现治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：长达 26 周
通过跟踪每次就诊时与治疗相关的不良事件数量来评估安全性
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fidia Farmaceutici s.p.a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月26日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EQE9-18-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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