Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou formulací kyseliny hyaluronové v léčbě osteoartrózy kolena

26. července 2024 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferioritní studie jedné injekce Hymovis ONE (32 mg/4 ml) proti aktuálně schválenému režimu 1 injekce Monovisc při symptomatické úlevě od osteoartrózy kolena

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie non-inferiority je porovnat účinnost a bezpečnost jedné injekce Hymovis ONE®, formulace hyaluronátu sodného, ​​s Monovisc™, další formulací hyaluronátu sodného, ​​pro léčba bolesti způsobené osteoartrózou (OA) kolena u pacientů, kteří nereagovali na nefarmakologické terapie nebo analgetické režimy. Tato studie sestává z 2týdenního období pro screening, jedné základní léčebné návštěvy a 26týdenní fáze hodnocení. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu intraartikulární (IA) injekci buď Hymovis ONE® nebo Monovisc™ do kolena pomocí jehly 18-20 gauge.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou studii non-inferiority k posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce Hymovis ONE® pro úlevu od bolesti u subjektů s OA kolena stanovením jeho non-inferiority k Monovisc™.

Celá studie potrvá přibližně 19 měsíců. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 28 týdnů (od screeningu do poslední návštěvy).

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost jedné injekce Hymovis ONE® s jednou injekcí Monovisc™. Oba produkty jsou vysokomolekulární přípravky HA, konkrétně hyaluronát sodný z bakteriální fermentace, dodávané sterilně jako jednotlivá dávka 4 ml v 5 ml injekční stříkačce.

Subjekty podstoupí hodnocení sestávající z důkladné diskuse o lékařské anamnéze, demografických údajích, následovaném fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence).

Bude provedeno hodnocení úrovně jejich aktivity pomocí Tegnerovy stupnice úrovně aktivity, odstupňovaného seznamu ADL, rekreačních a soutěžních sportů. Pacient je požádán, aby prostřednictvím rozhovoru s vyšetřovatelem vybral úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity. Škálu úrovně aktivity Tegner vyplňuje vyšetřovatel.

V této studii bude pod přísným dohledem zkušeného ošetřujícího specialisty podána jedna jediná IA injekce Hymovis ONE® nebo Monovisc™ ve zkoumaném místě. Proto neexistují žádná očekávaná rizika nesprávného použití při podávání hodnocených přípravků podle léčebného plánu definovaného v protokolu studie. Kromě toho by použití pouze jedné injekce IA mělo dále přispět k omezení rizika nežádoucích účinků. Proto se očekává, že přínosy z účasti v této studii převáží potenciální rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
      • Esine, BS, Itálie, 25040
        • ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
      • Maddaloni, CE, Itálie, 81024
        • U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
    • PR
      • Borgo Val Di Taro, PR, Itálie, 43043
        • Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
    • RO
      • Roma, RO, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, RO, Itálie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
      • Roma, RO, Itálie, 00193
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
    • TV
      • Conegliano, TV, Itálie, 31015
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a <35 kg/m2
  3. Tegnerovo skóre ≥3
  4. Jedinci s primární OA kolenního kloubu mediálního nebo laterálního femorotibiálního kompartmentu se symptomy při screeningu a po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a kteří nereagovali na konzervativní nefarmakologickou léčbu nebo jednoduché analgetické režimy
  5. Jedinci s Kellgren-Lawrence (K-L) radiologickým stupněm 2 nebo 3 v cílovém koleni
  6. Subjekty s alespoň jedním rentgenovým snímkem cílového kolena pořízeným při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.

  7. Subjekty s intenzitou bolesti OA splňující níže uvedená kritéria:

    • Subjekty prokazující při screeningové (V0) i výchozí (V1) návštěvě intenzitu bolesti v cílovém koleni 2–3 a v kontralaterálním koleni 0, měřeno subškálou bolesti WOMAC LK3.1 A1 (chůze po rovném povrchu )
  8. Ochota vysadit perorální a lokální analgetika včetně NSAID a přijmout „záchranný“ paracetamol jako jediný lék na bolest kloubů před injekcí a v průběhu studie. "Záchranná" medikace bude přerušena 24 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  9. Subjekty schopné chápat a ochotné a schopné dodržovat studijní postupy
  10. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
  11. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce po celou dobu studie*.

Poznámka: Aby byly ženy považovány za neplodné, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku.

*Mezi vysoce účinné antikoncepční metody patří: kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní ormone-releasing system (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést test chůze na 50 stop
  2. Subjekty se sekundární (posttraumatickou) OA kolenního kloubu cílového kloubu
  3. Subjekty s K-L radiologickým stupněm 1 nebo 4 v cílovém koleni
  4. Jedinci se známými rentgenovými nálezy akutních zlomenin, závažnou ztrátou kostní denzity, avaskulární nekrózou a/nebo závažnou kostní nebo kloubní deformitou v cílovém koleni
  5. Klinicky patrný napjatý výpotek cílového kolena při vyšetření (určený buď pozitivním znakem vyboulení, nebo vyklenutím čéšky (patelární poklep))
  6. Subjekty s osteonekrózou kteréhokoli kolena
  7. Subjekty s anamnézou náhrady kolenního kloubu nebo artroplastiky cílového kolena
  8. Subjekty s anamnézou artroskopie cílového kolena v posledních 6 měsících
  9. Subjekty s anamnézou osteotomie nebo chirurgického zákroku cílového nebo kontralaterálního kolena a jakéhokoli jiného kloubu nesoucího váhu, který by narušoval hodnocení kolena
  10. Subjekty s akutní, recidivující synovitidou nebo jakýmikoli zánětlivými stavy v cílovém koleni
  11. Subjekty s jakýmkoliv významným zraněním cílového kolena za posledních 6 měsíců (podle úsudku vyšetřovatele)

  12. Subjekty s jakýmkoli muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím cílové koleno, které by narušilo správné posouzení

    Výkon vyšetřovacího zdravotnického prostředku (IMD) v cílovém koleni podle hodnocení zkoušejícího, například:

    1. těžká varózní/valgózní deformita (>15°)
    2. převážně patelofemorální bolestivý syndrom
  13. Subjekty se zdravotním stavem spojeným s bolestí, který může interferovat s hodnocením proměnných studie
  14. Subjekty se známou anamnézou nebo současnými známkami stavů, které mohou ovlivnit cílové hodnocení kolena, jako je revmatické onemocnění, lupus artropatie, infekční nebo metabolická onemocnění kloubů; recidivující klinická chondrokalcinóza; krystalové artropatie; osteoartikulární patologie odlišné od artrózy; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy; mutace kolagenového genu
  15. Subjekty s dnou nebo onemocněním pyrofosforečnanu vápenatého (pseudogout) cílového kolena se vzplanutím během 6 měsíců před screeningem
  16. Subjekty s fibromyalgií, pes anserinovou burzitidou, lumbální radikulopatií a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikací
  17. Subjekt s významnou bolestí předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patelárně-femorálního syndromu nebo chondromalacie v cílovém koleni
  18. Subjekty se symptomatickou OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
  19. Subjekty s žilní nebo lymfatickou stázou v příslušné končetině

  20. Subjekty s anamnézou následující léčby:

    1. IA kortikosteroidy v jakémkoliv kloubu za poslední 3 měsíce
    2. Systémové (perorální i parenterální) a topické kortikosteroidy v cílovém koleni v posledních 30 a 90 dnech, v tomto pořadí
    3. Lokální protizánětlivé látky a analgetika aplikovaná na cílové koleno za posledních 48 hodin
    4. Viskosuplementace kyselinou hyaluronovou nebo výplach kloubu v cílovém koleni v posledních 6 měsících
    5. Fyzikální terapie začala v posledních 3 měsících v cílovém koleni. Studie se mohou zúčastnit subjekty, které zahájily fyzikální terapii od více než 3 měsíců
    6. Změna dávkování symptomatických pomalu působících doplňků pro OA, jako je glukosamin, chondroitin sulfát, diacerhein, nebo jiných doplňků, jako jsou extrakty z avokáda nebo sóji atd. v posledním měsíci
    7. Chronické nebo opakované užívání narkotických analgetik
  21. Subjekty s anamnézou chronického nebo opakovaného užívání NSAID/analgetik/narkotik kvůli onemocněním odlišným od OA cílového kolena
  22. Subjekty léčené látkami, které mění vnímání bolesti, jako jsou hypnotika, svalová relaxancia, anxiolytika, pokud jejich příjem začal méně než 8 dní před screeningem
  23. Subjekty s anamnézou opakujících se závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných imunitních poruch
  24. Subjekty s vaskulární nedostatečností dolních končetin nebo periferní neuropatií natolik závažnou, že interferují
  25. Subjekty s aktivním onemocněním jater
  26. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními hodnotami, které na základě úsudku zkoušejícího a klinické anamnézy subjektu mohou ovlivnit hodnocení studie
  27. Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léčbu heparinem nebo anti-vitamínem K (např. krystalický warfarin)
  28. Subjekty s infekcemi, ranami, modřinami, nemocí nebo traumatem v oblasti místa vpichu nebo kloubu
  29. Osoby se suspektní nebo známou přecitlivělostí na paracetamol, lidokain, kyselinu hyaluronovou nebo na hyaluronátové přípravky nebo grampozitivní bakteriální proteiny
  30. Subjekty s jakýmkoli chirurgickým zákrokem naplánovaným na příštích 6 měsíců
  31. Subjekty, které se účastnily klinické studie nebo výzkumu v posledních 3 měsících
  32. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a provádět těhotenský test při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hymovis One
Léčba 4 ml Hymovis ONE® v intraartikulárním prostoru
Přístroj: Hymovis ONE
Jedna injekce přípravku Hymovis ONE®, formulace hyaluronátu sodného, ​​pro léčbu bolesti způsobené osteoartritidou (OA) kolena u pacientů, kteří nereagovali na nefarmakologické terapie nebo analgetické režimy
Aktivní komparátor: Monovisc
Léčba 4 ml Monovisc™ v intraartikulárním prostoru
Přístroj: Monovisc
Jedna injekce přípravku Monovisc™, formulace hyaluronátu sodného, ​​pro léčbu bolesti způsobené osteoartritidou (OA) kolena u pacientů, kteří nereagovali na nefarmakologické terapie nebo analgetické režimy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 12
Změna od základní hodnoty (CFB) v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) LK3.1 A1 Skóre subškály bolesti (chůze po rovném povrchu)
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta na léčbu
Časové okno: 12. a 26. týden

"Úspěch pacienta" je definován kritérii OMERACT-OARSI:

(1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥50 % a absolutní změna ≥20; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥ 10 alespoň ve dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta
12. a 26. týden
Úleva od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 26. týden
Změna od základní linie (CFB) v subškále Bolest ve WOMAC LK3.1
26. týden
Ztuhlost kloubů ve srovnání se základní linií
Časové okno: 26. týden
Změna od základní linie (CFB) v tuhosti WOMAC LK3.1
26. týden
Funkce kloubu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 26. týden
Změna od základní linie (CFB) ve funkci WOMAC LK3.1
26. týden
Kvalita života pacienta
Časové okno: Týdny 4, 12 a 26
Vyhodnocení pomocí dotazníku SF-12
Týdny 4, 12 a 26
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Týdny 4, 12 a 26
Hodnocení závažnosti onemocnění měřené pacientem pomocí 0-100 vizuální analogové stupnice (VAS) jako změna od výchozího stavu
Týdny 4, 12 a 26
Globální hodnocení klinického pozorovatele (COGA)
Časové okno: Týdny 4, 12 a 26
Hodnocení závažnosti onemocnění měřené lékařem pomocí 0-100 vizuální analogové škály (VAS) jako změna od výchozího stavu
Týdny 4, 12 a 26
Záchranné použití paracetamolu
Časové okno: až 26 týdnů
hodnocení spotřeby paracetamolu během trvání studie prostřednictvím deníku pacienta
až 26 týdnů
Bezpečnost léčby. Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 26 týdnů
Hodnocení bezpečnosti sledováním počtu nežádoucích příhod korelovaných s léčbou při každé návštěvě
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQE9-18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hymovis ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit