Studio comparativo di due formulazioni di acido ialuronico nella gestione dell'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥ 40 e ≤ 75 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e <35 kg/m2
3. Punteggio Tegner ≥ 3
4. Soggetti con OA primaria del ginocchio del compartimento femorotibiale mediale o laterale con sintomi allo screening e per almeno 3 mesi prima dello screening secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e che non hanno risposto al trattamento conservativo non farmacologico o a semplici regimi analgesici
5. Soggetti con grado radiologico Kellgren-Lawrence (K-L) 2 o 3 nel ginocchio target
6. Soggetti con almeno un'immagine a raggi X del ginocchio target acquisita allo screening o entro 6 mesi prima dello screening.

7. Soggetti con intensità del dolore OA che soddisfano i criteri seguenti:

   • Soggetti che hanno dimostrato, sia alla visita di screening (V0) che alla visita basale (V1), un'intensità del dolore nel ginocchio target pari a 2 - 3 e nel ginocchio controlaterale pari a 0, come misurato dalla sottoscala del dolore WOMAC LK3.1 A1 (camminare su una superficie piana )
8. Disponibilità a interrompere gli analgesici orali e topici, compresi i FANS, e ad accettare il paracetamolo "di salvataggio" come unico medicinale per il dolore articolare prima dell'iniezione e durante lo studio. I farmaci di "salvataggio" verranno interrotti 24 ore prima di qualsiasi visita di studio
9. Soggetti in grado di comprendere, disposti e in grado di rispettare le procedure di studio
10. Soggetti in grado di fornire il consenso informato
11. Se la donna è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio*.

Nota: per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno.

*I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di eseguire un test del cammino di 50 piedi
2. Soggetti con OA secondaria (post-traumatica) del ginocchio dell'articolazione target
3. Soggetti con grado radiologico K-L 1 o 4 nel ginocchio target
4. Soggetti con reperti radiografici noti di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
5. Versamento teso clinicamente evidente del ginocchio interessato all'esame (determinato da un segno di rigonfiamento positivo o da un ballottaggio della rotula (raschiamento rotuleo))
6. Soggetti con osteonecrosi di entrambi i ginocchia
7. Soggetti con una storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o artroplastica del ginocchio target
8. Soggetti con una storia di artroscopia del ginocchio target negli ultimi 6 mesi
9. Soggetti con una storia di osteotomia o intervento chirurgico del ginocchio bersaglio o controlaterale e di qualsiasi altra articolazione portante che avrebbe interferito con la valutazione del ginocchio
10. Soggetti con sinovite acuta e ricorrente o qualsiasi condizione infiammatoria nel ginocchio bersaglio
11. Soggetti con lesioni significative al ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)

12. Soggetti con qualsiasi condizione muscoloscheletrica che colpisca il ginocchio target che possa compromettere la corretta valutazione del ginocchio

    Prestazioni del dispositivo medico sperimentale (IMD) nel ginocchio target valutate dallo sperimentatore come:

    1. grave deformità in varo/valgo (>15°)
    2. sindrome dolorosa prevalentemente femoro-rotulea
13. Soggetti con condizioni di salute associate a dolore che possono interferire con la valutazione delle variabili dello studio
14. Soggetti con anamnesi nota o evidenza attuale di condizioni che possono influenzare le valutazioni del ginocchio target, come malattie reumatiche, artropatia lupica, malattie infettive o metaboliche delle articolazioni; condrocalcinosi clinica ricorrente; artropatie da cristalli; patologie osteoarticolari diverse dall'artrosi; acromegalia; emocromatosi; la malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene
15. Soggetti con gotta o malattie da pirofosfato di calcio (pseudogotta) del ginocchio target con riacutizzazioni entro 6 mesi prima dello screening
16. Soggetti con fibromialgia, borsite da pesa anserina, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare
17. Soggetto con significativo dolore anteriore al ginocchio dovuto alla diagnosi di sindrome femoro-rotulea isolata o condromalacia nel ginocchio target
18. Soggetti con OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia che interferisce con la valutazione del ginocchio target
19. Soggetti con stasi venosa o linfatica nell'arto interessato

20. Soggetti con una storia dei seguenti trattamenti:

    1. IA corticosteroidi in qualsiasi articolazione negli ultimi 3 mesi
    2. Corticosteroidi sistemici (sia orali che parenterali) e topici al ginocchio target negli ultimi 30 e 90 giorni, rispettivamente
    3. Agenti antinfiammatori topici e analgesici applicati al ginocchio target nelle ultime 48 ore
    4. Viscosupplementazione con acido ialuronico o lavaggio articolare nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
    5. La terapia fisica è iniziata negli ultimi 3 mesi nel ginocchio target. Possono partecipare allo studio soggetti che hanno iniziato una terapia fisica da più di 3 mesi
    6. Modifica del dosaggio degli integratori sintomatici ad azione lenta per l'OA come glucosamina, condroitin solfato, diacereina o altri integratori come estratti di avocado o soia, ecc. nell'ultimo mese
    7. Uso cronico o ricorrente di analgesici narcotici
21. Soggetti con storia di uso cronico o ricorrente di FANS/analgesici/narcotici a causa di patologie diverse dall'OA del ginocchio interessato
22. Soggetti trattati con agenti che alterano la percezione del dolore come ipnotici, miorilassanti, ansiolitici se l'assunzione è iniziata meno di 8 giorni prima dello screening
23. Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche o immunomediate ricorrenti o altri disturbi immunitari
24. Soggetti con insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica sufficientemente grave da interferire
25. Soggetti con malattia epatica attiva
26. Soggetti con valori di laboratorio clinicamente significativi che, in base al giudizio dello sperimentatore e all'anamnesi clinica del soggetto, possono influenzare la valutazione dello studio
27. Soggetti che attualmente utilizzano terapia anticoagulante con eparina o anti-vitamina K (ad es. warfarin cristallino)
28. Soggetti con infezioni, ferite, lividi, malattie o traumi nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione
29. Soggetti con storia sospetta o nota di ipersensibilità al paracetamolo, alla lidocaina, all'acido ialuronico o ai preparati di ialuronato o alle proteine ​​batteriche gram-positive
30. Soggetti con eventuali interventi chirurgici programmati nei prossimi 6 mesi
31. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico o a un'indagine negli ultimi 3 mesi
32. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e sottoporsi a un test di gravidanza allo screening.