Vertaileva tutkimus kahdesta hyaluronihappoformulaatiosta polven nivelrikon hoidossa
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi tutkimus yhdellä Hymovis ONEen (32 mg/4 ml) injektiolla vastaan tällä hetkellä hyväksyttyä 1-injektio Monovisc-hoitoa polven nivelrikon oireiden lievitykseen
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun, non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on verrata Hymovis ONE® -natriumhyaluronaattiformulaation yhden injektion tehokkuutta ja turvallisuutta toiseen natriumhyaluronaattiformulaatioon Monovisc™-injektioon. polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoitoon potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta ei-farmakologisiin hoitoihin tai analgeettisiin hoitoihin.
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, yhdestä lähtötilanteen hoitokäynnistä ja 26 viikon arviointivaiheesta.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen (IA) injektion joko Hymovis ONE®- tai Monovisc™-injektiota polveen käyttämällä 18-20 gaugen neulaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden Hymovis ONE® -injektion tehoa ja turvallisuutta kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on polven oA. se ei ole huonompi kuin Monovisc™.
Koko tutkimus kestää noin 19 kuukautta. Potilaat osallistuvat tutkimukseen noin 28 viikon ajan (seulonnasta viimeiseen käyntiin).
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan yhden Hymovis ONE® -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta yhteen Monovisc™-injektioon. Molemmat tuotteet ovat korkean molekyylipainon HA-valmisteita, erityisesti natriumhyaluronaattia bakteerifermentaatiosta, toimitetaan steriilinä 4 ml:n kerta-annoksena 5 ml:n ruiskussa.
Koehenkilöt käyvät läpi arvioinnin, joka koostuu perusteellisesta keskustelusta sairaushistoriasta, väestötiedoista, mitä seuraa fyysinen tutkimus ja elintoimintojen (verenpaine ja syke) mittaus.
Heidän aktiivisuustasonsa arvioidaan Tegnerin aktiivisuusasteikolla, ADL-asteittaisen listan, virkistys- ja kilpailuurheilun avulla. Potilasta pyydetään valitsemaan osallistumistaso, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuustasoaan tutkijan haastattelun avulla. Tegnerin aktiivisuustason asteikon täyttää tutkija.
Tässä tutkimuksessa yksi Hymovis ONE®- tai Monovisc™-injektio tehdään tutkimuskohdassa kokeneen hoitoasiantuntijan tiukassa valvonnassa. Siksi ei ole odotettavissa väärinkäytön riskejä annettaessa tutkimustuotteita tutkimussuunnitelmassa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti. Lisäksi vain yhden IA-injektion käytön pitäisi edelleen vähentää haittavaikutusten riskiä. Siksi tähän tutkimukseen osallistumisesta saatavan hyödyn odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Ospedale Cardarelli I Ortopedia
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II Napoli UOC Ortopedia e Traumatologia
-
Napoli, Italia, 80131
- P.O. Ospedale del Mare ASL 1 Napoli U.O.C. Ortopedia
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. " Maggiore della Carità" S.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza , Istituto Ospedaliero UO di Ortopedia e Traumatologia
-
Esine, BS, Italia, 25040
- ASST Valcamonica U.O.C. Ortopedia
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O.R.N. S. Anna e S. Sebastiano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
Maddaloni, CE, Italia, 81024
- U.O. Ortopedia e Traumatologia Casa di Cura
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- A.O. Ospedale Santa Croce e Carle S.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
PR
-
Borgo Val Di Taro, PR, Italia, 43043
- Ospedale S. Maria Borgo Val di Taro - AUSL Parma U.O. Ortopedia e Traumatologia
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma U.O. Clinica Ortopedica
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, RO, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia
-
Roma, RO, Italia, 00193
- Ospedale Santo Spirito in Sassia - ASL Roma 1 Ortopedia e Traumatologia
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO (Centro Traumatologico Ortopedico) S.C. Ortopedia e Traumatologia 1 U
-
Torino, TO, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino -Ospedale Molinette S.C. Medicina Fisica e Riabilitazione U Dip. Ortopedia Traumatologia e Riabilitazione
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Presidio Sanitario Ospedale Cottolengo Ortopedia
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia, 31015
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Conegliano U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt ≥ 40 ja ≤ 75-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥20 ja <35 kg/m2
- Tegnerin pistemäärä ≥3
- Potilaat, joilla on primäärinen polven OA mediaalisessa tai lateraalisessa femorotibiaalisessa osastossa ja oireita seulonnassa ja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen ei-farmakologiseen hoitoon tai yksinkertaisiin analgeettisiin hoitoihin
- Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen (K-L) radiologinen luokka 2 tai 3 kohdepolvessa
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi röntgenkuva kohdepolvesta seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on OA-kivun voimakkuus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osoittivat sekä seulonnolla (V0) että lähtötilanteen (V1) käynnillä kivun voimakkuuden kohdepolvessa 2–3 ja kontralateraalisessa polvessa 0 mitattuna WOMAC LK3.1 A1 -kipu-ala-asteikolla (kävely tasaisella pinnalla). )
- Halukkuus lopettaa oraalisten ja paikallisten kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, käyttö ja hyväksyä parasetamolin "pelastus" ainoaksi nivelkipulääkkeeksi ennen injektiota ja koko tutkimuksen ajan. "Pelastus"-lääkitys lopetetaan 24 tuntia ennen opintokäyntiä
- Aineet ymmärtävät ja haluavat ja kykenevät noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan*.
Huomautus: Jotta naiset eivät voi tulla raskaaksi, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan.
*Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: estrogeenia ja progestiinia sisältävä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen ormonia vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa 50 jalan kävelytestiä
- Potilaat, joilla on kohdenivelen sekundaarinen (traumaattinen) polven OA
- Koehenkilöt, joilla on K-L-radiologinen luokka 1 tai 4 kohdepolvessa
- Potilaat, joilla tiedetään röntgenlöydöksiä akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, avaskulaarisesta nekroosista ja/tai vaikeasta luun tai nivelen epämuodostuksesta kohdepolvessa
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt kohdepolven effuusio tutkimuksessa (määritetään joko positiivisen pullistuman merkillä tai polvilumpion äänellä)
- Potilaat, joilla on jommankumman polven osteonekroosi
- Potilaat, joilla on ollut polvinivelleikkaus tai kohdepolven nivelleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut kohdepolven artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut kohdepolven tai kontralateraalisen polven osteotomia tai leikkaus ja mikä tahansa muu painoa kantava nivel, joka olisi haitannut polven arviointia
- Potilaat, joilla on akuutti, toistuva niveltulehdus tai mikä tahansa tulehdussairaus kohdepolvessa
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä vamma kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana (tutkijan arvion mukaan)
Potilaat, joilla on mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa kohdepolveen ja joka heikentäisi sen asianmukaista arviointia
Tutkivan lääketieteellisen laitteen (IMD) suorituskyky kohdepolvessa tutkijan arvioimana, kuten:
- vakava varus/valgus-epämuodostuma (>15°)
- pääasiassa patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
- Koehenkilöt, joiden terveydentila liittyy kipuun, joka voi häiritä tutkimusmuuttujien arviointia
- Potilaat, joilla on tiedossa tai todisteita tiloista, jotka voivat vaikuttaa kohdepolven arvioihin, kuten reumasairaus, lupusartropatia, infektio- tai metaboliset nivelsairaudet; toistuva kliininen kondrokalsinoosi; kristalliartropatiat; nivelrikkoista poikkeavat osteoartikulaariset sairaudet; akromegalia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; primaarinen osteokondromoosi; perinnölliset sairaudet; kollageenigeenimutaatiot
- Potilaat, joilla on kohdepolven kihti- tai kalsiumpyrofosfaatti (pseudogout) -sairaus ja pahenemisvaihe 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on fibromyalgia, pes anserine bursiitti, lannerangan radikulopatia ja/tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen
- Kohde, jolla on merkittävää polven etuosan kipua diagnosoidun eristetyn polvilumpion ja reisiluun oireyhtymän tai kohdepolven kondromalasian vuoksi
- Potilaat, joilla on oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, joka häiritsee kohdepolven arviointia
- Potilaat, joilla on laskimo- tai imusolmukepysähdys kyseisessä raajassa
Potilaat, joilla on aiemmin ollut seuraavat hoidot:
- IA-kortikosteroidit missä tahansa nivelessä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemiset (sekä oraaliset että parenteraaliset) ja paikalliset kortikosteroidit kohdepolvessa viimeisten 30 ja 90 päivän aikana.
- Paikalliset anti-inflammatoriset aineet ja kipulääkkeet, joita on käytetty kohdepolvessa viimeisen 48 tunnin aikana
- Viskosuplementti hyaluronihapolla tai nivelhuuhtelu kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fysioterapia aloitettiin viimeisten 3 kuukauden aikana kohdepolvessa. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet fysioterapian yli 3 kuukauden iässä
- Muutos oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien OA:n lisäravinteiden, kuten glukosamiinin, kondroitiinisulfaatin, diaserheiinin tai muiden lisäravinteiden, kuten avokado- tai soijauutteiden jne., annostuksessa viimeisen kuukauden aikana
- Huumauskipulääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduskipulääkkeiden/kipulääkkeiden/huumeiden käyttö erilaisten sairauksien vuoksi kuin kohdepolven OA
- Potilaat, joita hoidetaan aineilla, jotka muuttavat kivun havaitsemista, kuten unilääkkeitä, lihasrelaksantteja, anksiolyyttejä, jos ottaminen on aloitettu alle 8 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia vakavia allergisia tai immuunivälitteisiä reaktioita tai muita immuunihäiriöitä
- Potilaat, joilla on alaraajojen verisuonten vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, jotka voivat tutkijan harkinnan ja potilaan kliinisen historian perusteella vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hepariinia tai anti-K-vitamiinia (esim. kiteistä varfariinia) antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on infektioita, haavoja, mustelmia, tauteja tai traumoja pistoskohdan tai nivelen alueella
- Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään yliherkkyyttä parasetamolille, lidokaiinille, hyaluronihapolle tai hyaluronaattivalmisteille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä ja tehdä raskaustestiä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hymovis One
Käsittely 4 ml:lla Hymovis ONE® -liuosta nivelensisäiseen tilaan
|
Hymovis ONE® -natriumhyaluronaattivalmisteen kertainjektio polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoitoon potilailla, jotka eivät ole reagoineet ei-farmakologisiin hoitoihin tai analgeettisiin hoitoihin.
|
|
Active Comparator: Monovisc
Käsittely 4 ml:lla Monovisc™-liuosta nivelensisäiseen tilaan
|
Monovisc™-natriumhyaluronaattivalmisteen kertainjektio polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoitoon potilailla, jotka eivät ole reagoineet ei-farmakologisiin hoitoihin tai analgeettisiin hoitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) LK3.1 A1 Kivun alaasteikko (kävely tasaisella pinnalla)
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas reagoi hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
"Potilaan menestys" määritellään OMERACT-OARSI-kriteereillä: (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥ 10 vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio |
Viikot 12 ja 26
|
|
Kivunlievitys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) WOMAC LK3.1:n kipu-aliasteikossa
|
Viikko 26
|
|
Nivelten jäykkyys verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Muutos perusviivasta (CFB) WOMAC LK3.1 -jäykkyydessä
|
Viikko 26
|
|
Niveltoiminto verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Muutos perustilasta (CFB) WOMAC LK3.1 -funktiossa
|
Viikko 26
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Arviointi SF-12-kyselylomakkeella
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
|
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Potilaan mittaama sairauden vakavuuden arviointi käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) muutoksena lähtötasosta
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Kliinikon mittaama sairauden vakavuuden arviointi käyttämällä 0-100 Visual Analogue Scalea (VAS) muutoksena lähtötasosta
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
|
Pelasta parasetamolin käyttö
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
parasetamolin kulutuksen arviointi tutkimuksen keston aikana potilaspäiväkirjan avulla
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi seuraamalla hoitoon liittyvää haittatapahtumien määrää jokaisella käynnillä
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQE9-18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .